药事法概论

绪论

第一章 药事法概述

第一节 药事法的概念、调整对象和作用

第二节 药事法的发展和历史沿革

第三节 药事法律关系

第四节 药事法的渊源

第五节 药事法律的适用

第二章 药事法的制定与实施

第一节 药事法的制定

第二节 药事法的实施

第三节 药事行政执法

第四节 药事法律责任

第三章 药事行政救济的法律规定

第一节 概述

第二节 药事行政复议

第三节 药事行政诉讼

第四节 药事行政赔偿

第四章 药品与药品标准的法律规定

第一节 概述

第二节 药典和国家药品标准

第三节 国家基本药物制度

第四节 假药和劣药的法律规定

第五节 违反药品标准管理的法律责任

第五章 药品监督的法律规定

第一节 概述

第二节 药品监督机构的法律规定

第三节 药品检验机构的法律规定

第四节 药品监督行政处罚的法律规定

第五节 违反药品监督的法律责任

第六章 执业药师的法律规定

第一节 概述

第二节 执业药师资格考试和执业注册的法律规定

第三节 执业药师执业的法律规定

第四节 执业药师继续教育的法律规定

第五节 违反执业药师管理的法律责任

第七章 药品生产管理的法律规定

第一节 概述

第二节 药品生产的质量管理

第三节 药品生产企业的设置

第四节 违反药品生产管理的法律责任

第八章 药品经营管理的法律规定

第一节 概述

第二节 药品经营的质量管理

第三节 药品经营企业的设置

第四节 药品的流通管理

第五节 违反药品经营管理的法律责任

第九章 医疗机构药事管理的法律规定

第一节 概述

第二节 医疗机构药事管理组织和药学部门

第三节 医疗机构用药规定

第四节 医疗机构制剂管理规定

第五节 医疗机构违反用药相关规定的法律责任

第十章 药品不良反应报告和监测的法律规定

第一节 概述

第二节 药品不良反应的用语含义和分类

第三节 药品不良反应管理机构和职责

第四节 药品不良反应的报告、评价与控制

第五节 违反药品不良反应管理的法律责任

第十一章 药品注册的法律规定

第一节 药品注册管理的历史发展

第二节 我国的药品注册管理办法

第三节 药物的临床前研究和临床试验

第四节 新药、仿制药和进口药品的申报与审批

第五节 药品注册有关规定和法律责任

第十二章 特殊药品管理的法律规定

第一节 概述

第二节 麻醉药品、精神药品的管制和禁毒

第三节 麻醉药品和精神药品的法律规定

第四节 放射性药品管理的法律规定

第五节 医疗用毒性药品的法律规定

第六节 药品类易制毒化学品的法律规定

第十三章 中药管理的法律规定

第一节 概述

第二节 野生药材资源保护的法律规定

第三节 中药材生产质量管理的法律规定

第四节 中药行政保护的法律规定

第十四章 药事知识产权的法律规定

第一节 概述

第二节 药品的专利保护

第三节 药品商标保护

第四节 著作权保护

第五节 药品商业秘密保护

第六节 违反药事知识产权管理的法律责任

第十五章 药事相关的其他法律规定

第一节 药品说明书、标签管理的法律规定

第二节 药品分类管理的法律规定

第三节 药品广告管理的法律规定

第四节 药品价格管理的法律规定

第五节 互联网药品交易的法律规定

第六节 药品交易道德与反商业贿赂的规范

第七节 药品召回的法律制度

第十六章 药学新领域的法律与伦理

第一节 基因药物与患者权益

第二节 新药研制与受试者权益

第三节 新药研制与生命法学

第十七章 境外药事管理

第一节 港澳台药事管理

第二节 国外药品监督管理体制

第三节 国外药事法规

第四节 国际药事组织

第五节 境外执业药师注册制度

参考文献

附录

附录一 中华人民共和国药品管理法

附录二 英汉、汉英词汇对照表

附录三 现行有效的药事法律、行政法规、部门规章及规范性文件

《药事法概论》内容涵盖药事法概述、药事法的制定与实施、药事行政救济的法律规定、药品与药品标准的法律规定、药品监督的法律规定、执业药师的法律规定、药品生产管理的法律规定、药品经营管理的法律规范、医疗机构药事管理的法律规定、药品不良反应报告和监测的法律规定、药品注册的法律规定、特殊药品管理的法律规定、中药管理的法律规定、药事知识产权的法律规定、药事相关的其他法律规定、药学新领域的法律与伦理以及境外药事管理共十七章内容。全书显现逻辑脉络清晰、阐述有理有据、内容明晰实用的特点，按照概念界定、充实内容的方式编写各章节的内容。在充实内容方面注重内容的准确性、时效性、完整性以及具体内容之间编排的逻辑关联，力求将我国药事法体系尽可能全面、系统地展现给读者，以便读者更为全面地掌握我国药事法的结构和内容。