医药行业法律与法规

项目一 医药行业法律与法规的基本知识

任务一 医药行业法律基本知识

一、医药行业法律的基本特征

二、医药行业法律的基本内容——《中华人民共和国药品管理法》

三、医药行业法规的实施——《中华人民共和国药品管理法实施条例》

任务二 药事管理法律体系

一、药事管理法律体系概述

二、药事管理法律体系的基本内容

项目二 医药行业的主要法律及其实施

任务一 中华人民共和国药品管理法

一、概述

二、《药品管理法》的主要内容

任务二 中华人民共和国药品管理法实施条例

一、目的意义

二、主要内容

项目三 药品非临床研究质量管理规范（GLP）常识认知

任务一 新药研究概述

一、新药研究基本概况

二、新药研究程序

三、药物研究技术指导原则

四、新药研究与GLP的关系

任务二 药品非临床研究质量管理规范（GLP）概述

一、GLP的概念及实施目的

二、GLP提高研究质量的方法和措施

三、药物非临床研究质量管理发展概况及存在问题

四、GLP的主要内容

任务三 标准操作规程（SOP）的编写

一、SOP的编写原则

二、总体SOP

三、分析项目SOP的格式和内容

四、分析仪器的SOP的格式和内容

任务四 GLP认证管理

一、GLP认证程序前的准备

二、GLP认证程序

三、GLP认证检查项目

四、药物GLP检查要点与案例

附录一 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

附录二 屏障系统人员进出标准操作规程

附录三 屏障系统人员进入标准演示图

附录四 供试品配制的标准操作规程

附录五 SOP设计与编码标准操作规程

附录六 标准操作规程（SOP）的制订、编辑、修改和管理

项目四 药品生产质量管理规范（GMP）常识认知

项目五 药品经营质量管理规范（GSP）常识认知

项目六 中药材生产质量管理规范（GAP）常识认知

《医药高等职业教育创新示范教材：医药行业法律与法规》作为一本行业公共基础教材，对我国医药行业的各类法律和法规做了详细的介绍。主要内容包括：我国医药行业法律和法规的基本知识、医药行业主要法律及其实施，并对药品非临床研究质量管理规范（GLP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）和中药材生产质量管理规范（GAP）进行了具体阐述。通过学习本教材，使学生对我国医药行业法律法规体系有一个全面的了解。