2011药品注册的国际技术要求

S1C（R2） 药物致癌试验的剂量选择

S2（R1） 人用药物遗传毒性试验和结果分析

指导原则

S9 抗肿瘤药物的非临床评价

M3（R2） 支持药物进行临床试验和上市的非

临床安全性研究指导原则

S1C（R2） DOSE SELECTION FOR

CARCINOGENICITY STUDIES OF

PHARMACEUTICALS

S2（R1） GUIDANCE ON GENOTOXICITY

TESTING AND DATA

INTERPRETATION FOR

PHARMACEUTICALS INTENDED

FOR HUMAN USE

S9 NONCLINICAL EVALUATION

FOR ANTICANCER

PHARMACEUTICALS

M3 （R2） UIDANCE ON NONCLINICAL

SAFETY STUDIES FOR THE

CONDUCT OF HUMAN CLINICAL

TRIALS AND MARKETING

AUTHORIZATION FOR

PHARMACEUTICALS

《2011药品注册的国际技术要求：安全性部分（中英对照ICH）》由周海钓主编，共包括4份文件，分别是人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则；药物致癌试验的剂量选择；M3（R2）支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则；抗肿瘤药物的非临床评价的共识性指导原则草案，供相关读者阅读及参考。