无菌医疗器械质量控制与评价

第一篇 无菌医疗器械相关知识

第一章 无菌医疗器械与植入性医疗器械概述

第一节 无菌医疗器械与植入性医疗器械产业发展和监管

第二节 无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点

第三节 无菌医疗器械与植入性医疗器械的主要性能和生物学评价

第二章 无菌医疗器械质量管理体系和法规要求

第一节 医疗器械质量管理体系

第二节 医疗器械法律法规

第三节 医疗器械风险管理要求

第三章 无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求

第一节 无茵医疗器械产品的基本要求

第二节 无茵医疗器械生产人员管理

第三节 无茵医疗器械生产洁净厂房建设

第四章 无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目

第一节 无菌医疗器械实验室的建设和验证

第二节 无菌医疗器械试验项目

第三节 无茵检查局限性与无菌保证水平

第五章 微生物概述

第一节 微生物种类、形态和结构

第二节 细茵的生长条件、代谢与营养

第三节 微生物在自然界的分布

第四节 细菌形态的检查

第六章 微粒的控制

第一节 概述

第二节 微粒的危害

第三节 微粒污染的来源及控制

第四节 微粒检查方法

第五节 骨科植入性医疗器械末道清洗过程确认

第七章 热原的控制

第一节 热原的组成与危害

第二节 热原的理化性质与致热量

第三节 热原的污染来源

第四节 热原的控制

第五节 热原检查法

第八章 无菌医疗器械消毒、灭菌与包装

第一节 无茵医疗器械消毒、灭菌的基本概念

第二节 物理与化学消毒灭茵法

第三节 环氧乙烷灭菌过程控制

第四节 湿热灭茵过程控制

第五节 辐射灭菌确认和过程控制

第六节 包装过程控制

第九章 工艺用水

第一节 工艺用水基础知识

第二节 纯化水和注射用水的监测

第十章 无菌医疗器械化学性能检测

第一节 化学性能检测的意又和质量要求

……

第二篇 实验指导

附录一 无菌/植入性医疗器械相关常用通用标准及参考指南

附录二 各国国家相关标准代号

附录三 美国ASTM标准知识介绍

附录四 化学性能检验与微生物检验表

《无菌医疗器械质量控制与评价》共分为两篇。第一篇为理论部分，较系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，从法律法规、行政监管、质量管理、风险控制、洁净厂房、实验室建设、微生物概述、微粒控制、热原控制、消毒与灭菌、无菌包装、工艺用水、化学性能、生物相容性评价、统计学技术应用等相关内容，由浅入深，理论联系实际，阐述了相关的内容和要求，以确保无菌医疗器械临床使用的安全有效。第二篇为实验指导部分，从实际出发，通过无菌医疗器械的生物性能检测、化学性能检测、环境检测和生物相容性检测，提高质量检测人员无菌操作水平，加强专业基本技能的培训，帮助无菌医疗器械企业更好地开展产品质量监督检验工作。本书可作为无菌医疗器械企业生产人员、管理人员、检测人员的培训教材，也可作为医疗器械行政监管部门及相关专业人员的阅读参考。