中药临床药理学

上篇总论

第一章概论

第二章中药新药研究的相关法规

下篇技术篇

第一章中药新药临床前研究

第二章药物代谢动力学在中药中的应用

第三章中药新药临床研究中的监查

第四章中药新药临床试验有效性评价方法学研究

第五章中药新药临床试验

第六章中药临床药理学研究中统计学方法

第七章SAS、SPSS在中药临床药理研究中的应用

第八章安全性评价

第九章临床常见疾病诊疗标准

第十章中药新药临床试验举例

主要参考资料

附篇相关法规及指导文件

药物临床试验质量管理规范

药品不良反应报告和监测管理办法

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

中药、天然药物注射剂基本技术要求

中药注射剂安全性再评价工作方案

中药品种保护指导原则

　　本书以中医基本理论为指导，引进标准科学和信息科学的研究方法，系统介绍了中药临床药理的发展、职能、规范化以及伦理学要求，国家对中药新药研究的相关法规，中药新药临床前研究的要求和具体内容，中药临床试验技术和方法，中药临床药理学研究中的一些统计学方法，中药药源性疾病，常见疾病的中药临床试验实例，以及中药临床药理学的研究和展望等。全书内容详尽，实用性强，适应于中医、中西医结合临床从事中药临床试验工作的医师，以及新药研究科研人员和管理人员、医药院校师生阅读参考。　　本书系中药临床药理专著，全书共分12章，系统介绍了中药临床药理的发展、职能、规划及伦理学要求，重点介绍了中药新药临床前研究的要求和具体内容、中药临床试验技术和方法、中药安全性评价及统计学方法在中药临床药理学研究中的应用，同时还介绍了国家有关中药新药临床研究的相关规定，并例举了14种常见病证的中药新药临床试验方案和试验要点。全书内容丰富，资料翔实，实用性强，适用于中医、中西医结合临床从事中药临床试验工作的医师、新药研究和管理人员、医药院校师生阅读参考。【作者简介】　　向楠，女，医学博士，教授，主任医师。博士生导师。就读于湖北中医学院，1984年获医学学士学位，1996年获医学硕士学位，2001年获医学博士学位。1984年进入湖北中医学院附属医院工作至今，从事中医药的临床、教学、科研工作20余年。现担任中华中医药学会甲状腺病专业委员会副主任委员、世界中医药联合会临床评价专业委员会常务理事、中华中医药学会老年病专业委员会常务委员、中华中医药学会内分泌代谢病专业委员会常务委员、中国中西医结合学会青年委员会委员、湖北省中西医结合学会常务理事、湖北中西医结合学会内分泌专业委员会副主任委员、湖北省医学会骨质疏松专业委员会副主任委员、湖北省医学会糖尿病专业委员会常务委员、湖北省老年保健学会常务理事、湖北省青年科协常务理事等社会兼职10余项。2000年被确定为“湖北省211人才培养对象”，2002年被确定为全国老中医经验继承人，2003年被确定为全国中医药优秀临床人才培乔对象。2006年获国家中医药管理局颁发的“中医药科技管理优秀工作者”称号。　　作为硕目负责人承担了国家“十一五”科技支撑计划《中医技术标准体系研冤》，承担国家级、省部级课题15项，发表论文30余篇，专著8部。注重科研团队建设，培养20余名博士及硕士研究生。　　从事中药临床药理研究多年，主持或参与中药新药Ⅰ～Ⅳ期临床研究共百余项．多次赴国外开展学术交流，精通药物临床试验国内相关法律法规以及国际规范要求。认为中药临床药理学的研究应遵循中医药理论指导，采用临床药理学的技术和方法，无分吸纳临床流行病学、循证医学、信息科学、标准化科学、生物信息学、数学等领域的研究成果，多学科结合渗透到中药临床药理学研究中，尤其重视中医药信息化与标准化研究，对于中药，临床药理中“证”研究，主张采用标准化科学与信息科学的手段和方法，构建中医证候信息学体系，建立临床研究共性技术平台，开展中药临床药理的研究，使中药，临床疗效和安全性评价更趋客观化、标准化、现代化、国际化。