药品生产质量管理

模块一 药品生产质量管理基础知识

项目一 药品的分类与识别

任务1 认识药事管理上的药品分类知识

任务2 药品和非药品的分类与识别

项目二 假劣药品的识别

任务1 假劣药品案例分析

任务2 根据药品的包装、标识来识别假劣药品

模块二 药品生产企业质量管理

项目一 认识理解GMP

任务1 理解GMP的内涵

任务2 了解药品GMP的主要内容

任务3 了解GMP认证的基本程序

项目二 认识药品生产企业的软件管理

任务1 了解药品生产企业软件管理的组成和意义

任务2 根据现行的法律法规修订所给的SOP

项目三 检查和管理药品生产企业的硬件设施

任务1 检查制药车间

任务2 制定制药设备管理文件

任务3 校准仪器

项目四 认识药品生产企业的物料管理

任务1 物料供应商的评估和批准

任务2 原辅料、包装材料的验收

任务3 成品的接收和入库

项目五 认识药品生产企业的生产管理

任务1 分析讨论药品制药过程控制管理

任务2 认识药品的生产批号

任务3 物料的数额平衡的计算

任务4 清毒剂配制岗位的清场与制药设备的清洁

项目六 认识制药企业验证管理

任务1 认识药品GMP的验证

任务2 制药设备清洁验证

项目七 认识药品生产企业的变更、偏差的纠正和预防

任务1 药品生产企业的变更控制

任务2 药品生产企业的偏差处理及纠正和预防

项目八 认识药品生产企业质量控制实验室管理

任务1 完成预防性验证试验

任务2 学会查阅药品质量标准

任务3 学会制定药品质量检定原则

项目九 认识药品质量风险管理

任务1 药品质量风险评估的认识与训练

项目十 认识药品生产企业其他质量保证措施

任务1 整理归纳药品生产企业其他质量保证措施

模块三 体外诊断试剂生产企业质量管理

项目一 认识体外诊断试剂生产企业相关法规规定

任务1 认识体外诊断试剂生产企业注册管理

任务2 体外诊断试剂生产实施要求

附录 药品生产质量管理规范（2010年修订）

附件1 无菌药品

附件2 原料药

附件3 生物制品

附件4 血液制品

附件5 中药制剂

参考文献

《药品生产质量管理》是精细化学品生产技术专业群重点建设教材，共分三个模块。模块一是制药类专业学生学习GMP和进入药厂工作前必须掌握的基础知识；模块二以2010版GMP为基础，重点介绍GMP的主要内容；模块三是岗位拓展知识，重点介绍诊断试剂生产企业的质量管理内容。