药事管理学

第一章 绪论

第一节 药事管理概述

一、药事与药事管理的概念

二、药事管理的重要性

第二节 药事管理学科及其发展

一、药事管理学科的定义和性质

二、我国药事管理学科的形成与发展

三、药事管理学科的任务和研究内容

第三节 药事管理学的研究方法

一、文献研究法

二、调查研究法

三、实验研究法

四、实地研究法

第四节 我国药事管理的发展趋势

一、药事管理的法定性将不断提高

二、药品监管体系逐步完善，监管人员职业素质提升

三、借鉴国际先进管理手段与经验，提高我国药事管理效率

四、管理与实践的结合将更加深入与具体

五、执业药师与临床药师队伍将不断壮大

第二章 药品管理法律

第一节 概述

一、药品的概念及特征

二、药品管理法的概念及渊源

三、我国药品管理立法概况

第二节 药品管理法律体系

一、药品管理法律体系的概念与特征

二、我国药品管理法律体系的框架和主要内容

第三节 《药品管理法》及其实施条例的主要内容

一、立法宗旨与适用范围

二、药品生产和经营的管理

三、医疗机构药剂管理

四、药品管理

五、药品包装管理

六、药品价格与广告管理

七、药品监督

第四节 法律责任

一、法律责任的概念与分类

二、违反药品管理法的法律责任

第三章 药品监督管理

第一节 概述

一、药品监督管理概念与原则

二、药品监督管理的行政手段与作用

第二节 我国药品监督管理体系

一、药品行政监督管理体系

二、药品技术监督管理体系

三、其他涉及药品监督的管理部门及其职责

第三节 国外药品监督管理体系

一、美国药品监督管理体系

二、欧盟药品监督管理体系

三、日本药品监督管理体系

四、世界卫生组织

第四节 药品质量监督检验与药品标准

一、药品质量监督检验

二、药品标准

第五节 国家基本药物制度

一、基本药物和国家基本药物制度

二、基本药物目录

三、我国基本药物制度实施情况

第四章 药学技术人员管理

第一节 概述

一、药学技术人员的相关概念

二、药师法规

第二节 执业药师资格制度

一、执业药师的定义

二、执业药师资格考试与注册

第五章 药品注册管理

第六章 药品生产监督管理

第七章 药品经营监督管理

第八章 医疗机构药事监督管理

第九章 药品上市后安全监管

第十章 特殊管理药品

第十一章 中药管理

第十二章 药品信息管理

第十三章 药物经济学评价

第十四章 药品知识产权保护

附录

参考文献

《药事管理学(供药学中药学 及相关专业使用全国普通高等中医药院校药学类十二 五规划教材)》是全国普通高等中医药院校药学类“十 二五”规划教材之一，依据实践经验和药品监管当中 需要重视的问题设计教材内容，结合我国执业药师资 格考试《药事管理与法规》考试大纲的要求，增加药 品招标采购管理、药物经济学评价、药品上市后监管 等内容，积极做到理论与实践并重、新颖与继承并重 。
　　本书可供高等医药院校相关专业学生教学使用， 亦可作为药品生产、经营企业职工的培训用书和自学 用书。