出版社：化学工业出版社
年代：2013
定价：29.0
本教材内容主要以药品企业的GMP验证为主线，以岗位群细分为基础，设计相关的项目内容，并融入实训教学内容，有利于理论教学和实践教学的紧密结合，充分体现工学结合的目的。教材分为三大模块：GMP概况、GMP验证、GMP认证，具体内容分为7个项目、8个实践任务，书中引入典型的实际案例，意在强化知识的应用和技能培养。
模块一 GMP的基本知识
项目一 GMP概述
必备知识
一、基本概念
二、GMP的产生和发展
三、GMP的分类
四、GMP的主要内容
拓展知识
一、药品生产企业的认可和审批
二、开办药品生产企业必备的条件
实践项目
任务一 参观药厂GMP车间
项目二 GMP与cGMP
必备知识
一、GMP与cGMP的区别
二、cGMP的发展和现状
模块二 GMP管理
项目一 质量管理
必备知识
一、质量管理系统
二、质量控制和质量保证
三、质量管理文件
拓展知识
药品投诉和不良反应报告
项目二 人员、机构管理
必备知识
一、机构设置
二、人员素质要求与培训
拓展知识
一、生产管理负责人的主要职责
二、质量管理负责人的主要职责
三、生产质量管理负责人的共同职责
四、质量授权人的主要职责
项目三 厂房设施与设备管理
必备知识
一、厂房设施管理
二、设备设计与使用
拓展知识
一、制药设备的分类
二、药品生产中的仪表标签
项目四 生产管理
必备知识
一、物料和产品管理
二、生产管理
三、生产企业卫生管理
拓展知识
一、生产工艺规程
二、标准生产操作规程
三、常见的药品包装材料的质量标准
项目五 验证的基本内容
必备知识
一、验证的基本概念
二、厂房与设施的验证
三、工艺验证
拓展知识
验证总计划
实践项目
任务一 设施、设备系统的验证
任务二 关键检测设备、仪器及其检测方法的验证
任务三 清洁验证
任务四 关键工艺验证
模块三 GMP自检与认证
项目一 GMP自检
必备知识
一、GMP自检概述
二、GMP自检的主要内容
三、GMP自检程序的制定与执行
四、GMP自检员的选择、培训与管理
拓展知识
一、自检启动阶段
二、自检准备阶段
三、自检实施阶段
四、自检报告阶段
五、自检后续活动阶段
实践项目
任务一 注射剂自检提纲
项目二 GMP的认证
必备知识
一、GMP的申报
二、GMP认证检查
拓展知识
实践项目
任务一 模拟药品生产企业GMP认证现场检查
附录一 药品生产质量管理规范（2010年修订）
附录二 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
参考文献
《高职高专“十二五”规划教材·药学系列：药品生产质量管理》以2010年版《药品生产质量管理规范》为依据，按照“理论够用，突出实践”的原则，结合学生对药品生产质量管理应用能力的培养和制药企业实际需求，将药品生产过程中的质量管理、人员机构管理、厂房设施和设备管理、生产管理、验证以及自检、认证等内容作为教学项目来实施。为了强化学生的职业素养和职业能力，《高职高专“十二五”规划教材·药学系列：药品生产质量管理》仿照药品实际生产过程中的质量管理设计了实践项目，便于学生掌握技能要点、操作程序等实际操作。书后附有《药品生产质量管理规范（2010年修订）》文件，供学生学习和在实践中使用。
《高职高专“十二五”规划教材·药学系列：药品生产质量管理》适合高职高专药学、药物制剂技术、制药工程技术、化学制药、药品经营和管理等药学类专业选为教材使用，也可作为药品生产企业GMP培训教材。
| 书籍详细信息 | |||
| 书名 | 药品生产质量管理站内查询相似图书 | ||
| 9787122170590 如需购买下载《药品生产质量管理》pdf扫描版电子书或查询更多相关信息，请直接复制isbn,搜索即可全网搜索该ISBN | |||
| 出版地 | 北京 | 出版单位 | 化学工业出版社 |
| 版次 | 1版 | 印次 | 1 |
| 定价(元) | 29.0 | 语种 | 简体中文 |
| 尺寸 | 26 × 19 | 装帧 | 平装 |
| 页数 | 印数 | ||
药品生产质量管理是化学工业出版社于2013.6出版的中图分类号为 F407.763 的主题关于 制药工业－工业企业管理－质量管理－高等学校－教材 的书籍。