无菌药品

无菌药品

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心, 组织编写

出版社:中国医药科技出版社

年代:2011

定价:75.0

书籍简介:

本书是介绍药品生产质量管理规范实施方法的实用书籍。为无菌药品生产和质量控制的具体实施方法和检查提供参考,内容涉及质量风险管理、生产管理等。

内容摘要:

《药品GMP指南:无菌药品》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无菌药品的GMP相关知识,包括背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块,具体内容包括质量风险管理、生产管理、人员、清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、灭菌方法、药品的最终处理、无菌工艺模拟试验、清洁和消毒、环境监控、无菌检查、吹灌封技术、隔离技术及实施案例等。本书内容丰富,实用性强,为药品生产企业做好《药品生产质量管理规范》的实施工作提供有力的帮助。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

书籍规格:

书籍详细信息
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9787506750769
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出版地北京出版单位中国医药科技出版社
版次1版印次1
定价(元)75.0语种简体中文
尺寸26 × 19装帧精装
页数 486 印数

书籍信息归属:

无菌药品是中国医药科技出版社于2011.7出版的中图分类号为 F426.7-65 的主题关于 制药工业-产品质量-质量管理-管理规范-中国-指南 的书籍。