Ⅰ期临床药物试验标准操作规程

第1篇工期临床试验研究室管理制度

一、人员管理制度／3

(一)人员的职责划分／3

(二)工作人员行为规范／4

(三)工作人员培训制度／5

二、药品管理基本制度／9

(一)试验药品管理制度／10

(二)其他药品管理制度／11

(三)标准品和对照品管理制度／12

三、文件归档与保存制度／13

四、档案编号、保存、查阅的管理制度／18

五、试验数据电子版管理模板使用管理制度／20

六、医疗仪器管理制度／21

七、仪器设备使用管理制度／22

八、仪器设备建档、计量及维修管理制度／23

九、仪器设备定期保养制度／24

十、仪器设备定期受检制度／25。

十一、合同管理制度／26

十二、财务管理制度／27

十三、安全管理制度／28

十四、环境管理制度／31

十五、消毒隔离制度／32

十六、实验记录管理制度／33

十七、内部质量控制／35

十八、工期临床试验结果分析的质量控制／36

第2篇I期临床试验研究室工作操作流程

一、工期临床试验研究室的工作程序／39

二、接收试验用药品的工作程序／43

三、工期临床试验内部质量控制流程／44

四、耐受性试验研究工作程序／53

五、耐受性试验设计与方法／54

六、人体药代动力学研究的工作程序／58

七、人体药代动力学试验设计与方法／59

第3篇工期临床试验研究室标准操作规程

一、临床试验SOP设计与编号标准操作规程／65

二、临床试验SoP文件管理标准操作规程／67

三、选择研究者的标准操作规程／69

四、选择专家组的标准操作规程／70

五、临床试验方案设计的标准操作规程／71

六、更改试验方案的标准操作规程／73

七、简易病历设计的标准操作规程／74

八、填写及更改简易病历的标准操作规程／89

九、病例报告表设计的标准操作规程／90

十、填写病例报告表的标准操作规程／92

十一、更正病例报告表的标准操作规程／94

十二、受试者知情同意的标准操作规程／95

十三、招募受试者的标准操作规程／96

十四、受试者筛选检查和人选的标准操作规程／97

十五、尿常规检查时留取尿标本的标准操作规程／98

十六、受试者随机分组的标准操作规程／99

十七、对进入试验的受试者进行人院须知宣教的标准操作规程／101

十八、受试者饮食管理的标准操作规程／105

十九、临床试验接受监查的标准操作规程／107

二十、不良事件和严重不良事件报告的标准操作规程／109

二十一、不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程／113

二十二、各种急症或不良事件的标准操作规程／114

(一)心肺复苏的标准操作规程／115

(二)过敏性休克诊疗的标准操作规程／116

(三)急性荨麻疹诊疗的标准操作规程／117

(四)重症药疹诊疗的标准操作规程／118

(五)低血糖诊疗的标准操作规程／119

(六)急性肾功能衰竭诊疗的标准操作规程／120

(七)上消化道出血诊疗的标准操作规程／122

(八)急性肺损伤／急性呼吸窘迫综合征诊疗的标准操作规程／124

(九)重型哮喘诊疗的标准操作规程／125

(十)急性心肌梗死诊疗的标准操作规程／126

(十一)脑出血诊疗的标准操作规程／127

(十二)弥散性血管内凝血(DIC)诊疗的标准操作规程／129

二十三、研究药物揭盲及破盲的标准操作规程／130

二十四、试验期间受试者发生猝死护理的应急预案／132

二十五、药物引起过敏性休克的应急预案／133

二十六、受试者在采血过程中出现突发事件的应急预案／134

二十七、控制数据管理步骤的标准操作规程／135

二十八、确保数据保密性的标准操作规程／136

二十九、统计分析的标准操作规程／137

三十、安全性评价的标准操作规程／138

三十一、撰写临床试验总结报告的标准操作规程／140

三十二、临床处置技术的标准操作规程／141

(一)成人静脉穿刺的标准操作规程／141

(二)肌内注射的标准操作规程／143

(三)静脉穿刺套管针留置技术的标准操作规程／145

(四)口服给药法的标准操作规程／147

三十三、临床各种相关仪器使用的标准操作规程／148

(一)BP760呼吸机的标准操作规程／148

(二)在使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案／150

(三)电动吸引器的标准操作规程／151

(四)简易呼吸器的标准操作规程／152

(五)监护仪的标准操作规程／153

(六)心电图机的标准操作规程／155

(七)除颤仪的标准操作规程／157

三十四、分析室仪器管理的标准操作规程／159

(一)仪器设备使用登记的标准操作规程／159

(二)仪器设备故障时的标记、放置的标准操作规程／160

三十五、岛津20A高效液相一APl3200质谱仪联用的标准操作规程／161

三十六、岛津10ATvp高效液相色谱仪标准操作规程／162

三十七、紫外一可见分光光度计使用、维护的标准操作规程／167

三十八、分析室其他仪器操作的标准操作规程／168

(一)连续可调式移液器的使用、维护标准操作规程／168

(二)连续可调式移液器校准的标准操作规程／169

(三)实验台摆放的标准操作规程／170

(四)MilliQ纯水机日常维护的标准操作规程／171

(五)电热恒温水箱的使用、维护和校准的标准操作规程／172

(六)电热恒温干燥箱使用、维护的标准操作规程／173

(七)CZC一Ⅱ紫外线杀菌车的使用、维护和校准的标准操作规程／174

(八)MVS-1旋涡混合器的使用、维护和校准的标准操作规程／175

(九)冰箱的使用、维护和校准的标准操作规程／176

(十)托盘天平使用、维护的标准操作规程／177

(十一)电子天平使用、维护和校准的标准操作规程／178

(十二)TDL一5M台式大容量冷冻离心机的标准操作规程／179

(十三)台式离心机维护保养标准操作规程／180

(十四)超声波清洗仪使用的标准操作规程／181

(十五)超净工作台使用、维护的标准操作规程／182

(十六)样品核对和保存标准操作规程／184

(十七)样品编号标准操作规程／186

(十八)玻璃仪器洗涤的标准操作规程／187

(十九)常用溶液配制的标准操作规程／188

(二十)实验室化学试剂储存使用、废弃物处理及生物防护操作规程／189

　　本标准操作规程详细地规定了应如何按照GCP原则进行工期临床试验，提供了较完整的质量保证体系和质量控制体系，做到有章可循，可供相关临床试验研究室参考。本标准操作规程对促进工期临床试验研究室的学科建设和规范化运行，具有实际操作意义，会对所在医院开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究起到推动作用。