制药用水系统

第1章 制药用水系统概述

1.1 制药用水的特性要求

1.2 制药用水的分类

1.3 制药用水系统的组成

1.4 制药用水系统的目的

第2章 药典、GMP对制药用水的要求

2.1 药典与制药用水

2.1.1 《美国药典》对制药用水的质量要求

2.1.2 《欧洲药典》对制药用水的质量要求

2.1.3 《中国药典》对制药用水的质量要求

2.1.4 电导率测定法

2.1.5 总有机碳测定法

2.1.6 微生物限度和细菌内毒素的相关要求

2.2 GMP与制药用水

2. 2.1 中国新版GMP对制药用水的要求

2.2.2 欧盟GMP对制药用水的要求

2.2.3 美国FDA GMP对制药用水的要求

2.2.4 WHO GMP对制药用水的要求

第3章 制药用水系统的组成及设计原理

3.1 纯化水机

3.1.1 原水水质

3.1.2 原水箱

3.1.3 多介质过滤器

3.1.4 活性炭过滤器

3.1.5 软化器

3.1.6 超滤装置

3.1.7 纳滤

3.1.8 微滤

3.1.9 反渗透系统

3.1. 10 电去离子系统

3.1. 11纯化水机的微生物控制

3.2 蒸馏水机

3.2.1 内毒素与热原反应

3.2.2 蒸馏水机的发展

3.2.3 塔式蒸馏水机

3.2.4 蒸汽压缩式蒸馏水机

3.2.5 多效蒸馏水机

3.3 纯蒸汽发生器

3.3.1 沸腾蒸发式纯蒸汽发生器

3.3.2 降膜蒸发式纯蒸汽发生器

3.4 储存与分配系统

3.4.1 储存与分配系统的基本原理

3.4.2 储存单元

3.4.3 分配单元

3.4.4 用点管网单元

3.4.5 注射用水冷用点设计

3.5 纯蒸汽分配系统

3.6 储存与分配系统的设计原理

3.6.1 批处理循环系统

3.6.2 多分支／单通道系统

3.6.3 单罐、平行循环系统

3.6.4 热储存、热循环系统

3.6.5 常温储存、常温循环系统

3.6.6 热储存、冷却再加热系统

3.6.7 热储存、独立循环系统

……

第4章 制药用水系统的设计理念

第5章 质量控制与文件系统

第6章 制药有水系统验证

第7章 制药用水系统自控

第8章 制药用水系统与制剂学

第9章 展望

参考文献

缩略语

《制药用水系统》共九章，第1章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述；第3章和第4章介绍制药用水的基本原理和设计理念，讲述如何建造一套高标准的制药用水系统；第5章至第7章主要是从质量控制、文件系统、验证和自控的角度分析制药用水系统；第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征；第9章展望了制药用水系统的发展方向。《制药用水系统》大量采用了实际工程案例和图片，结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工设备理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。
《制药用水系统》适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员，以及制药企业相关技术人员。