中国药事法理论与实务

第一章药事法概述

第一节药事法的相关概念、调整对象、历史发展

第二节药事法渊源

第三节药事法律关系

第四节药事法律体系

第五节药事行政行为

第二章药品监督管理体制

第一节药品及药品管理

第二节我国药品监督管理机构

第三节药品质量标准体系

第三章药品注册法律制度

第一节药品注册概述

第二节新药研发和注册

第三节仿制药的申报与审批

第四节进口药品注册管理

第五节药品补充申请的申报与审批及再注册

第六节药品注册过程中的专利问题

第四章药品生产监督管理法律制度

第一节药品生产监督管理

第二节《药品生产质量管理规范》(GMP)

第三节药品GMP认证

第五章药品经营监督管理法律制度

第一节药品经营管理概述

第二节《药品经营质量管理规范》(GSP)

第三节GSP认证管理

第四节药品流通过程的监督管理

第六章医疗机构药剂管理法律制度

第一节医疗机构的药事组织

第二节处方调剂及临床药学

第三节医疗机构配制制剂的管理

第四节医疗机构的药品采购和仓储

第七章其他重要法律制度

第一节药品分类管理制度

第二节药品储备制度

第三节药品不良反应报告和监测管理制度

第四节药品质量公告制度

第五节药品召回制度

第六节国家基本药物制度

第七节执业药师资格准入制度

第八章“特药”管理法律制度

第一节特殊管理药品概述

第二节麻醉药品和精神药品的监督管理

第三节医疗用毒性药品的监督管理

第四节放射性药品的监督管理

第九章医药知识产权

第一节医药知识产权概述

第二节医药专利保护

第三节医药商标保护

第四节中药品种保护

第五节医药商业秘密保护

第六节医药未披露数据保护

第十章药事法律责任

第一节药事民事责任

第二节药事行政责任

第三节药事刑事责任

参考文献

　　本书是全国医药高等教育药学类规划教材，同时也是教育部“十一五”国家级规划教材。本书对药事法历史沿革、法学理论、现行药事法内容及国外相关法律制度做了较为系统的介绍，对现代医药学发展中产生的新的法律问题也做了有益的探讨，选取大量医药热点和难点案例进行分析。