药事管理学

第一章 绪论

第一节 药事管理概述

一、药事及药事管理的含义

二、药事管理的重要性

第二节 药事管理学科的发展、性质和定义

一、药事管理学科发展概况

二、药事管理学科的性质、定义

第三节 药事管理学课程概述

一、我国药事管理学课程的基本内容

二、《药事管理学》教材的结构与特点

三、《药事管理学》课程的教学方法

四、学习药事管理学的目的和意义

第四节 药事管理研究特征与方法类型

一、药事管理研究性质及特征

二、药事管理研究过程与步骤

三、药事管理研究方法

第二章 药品监督管理

第一节 药品及其管理分类

一、药品的定义

二、药品管理的分类

三、药品的质量特性和商品特征

第二节 药品监督管理．

一、药品监督管理的性质和作用

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系

三、药品监督管理的行政职权和行政行为

第三节 药品标准与药品质量监督检验

一、药品标准

二、国家药品标准

三、药品质量监督检验

四、药品质量公告

第四节 国家基本药物制度

第五节 药品分类管理

一、药品分类管理概况

二、处方药管理

三、非处方药管理

第六节 药品不良反应报告和监测的管理

一、药品不良反应报告和监测制度的建立

二、有关药品不良反应用语的含义和分类

三、药品不良反应报告与监测的实施

第三章 药事组织

第一节 药事组织概述

一、药事组织的含义

二、药事组织的类型

第二节 药品监督管理组织

一、药品监督管理组织体系

二、国家和省级药品监督管理部门职责

三、药品监督管理的相关部门

第三节 药品技术监督管理机构

一、药品检验机构

二、国家药典委员会

三、其他药品技术监督管理机构简介

第四节 药学教育、科研组织和社会团体

一、药学教育组织

二、药学科研组织

三、药学社团组织

第五节 国外药事管理体制及机构

一、美国药品监督管理体制及机构

二、日本药品监督管理体系及机构

三、世界卫生组织

第四章 药学技术人员管理

第一节 药学技术人员概述

第二节 药师及其管理

一、药师的定义和类别

二、药师的功能

第三节 药师法规

一、药师法的历史发展

二、药师法的内容

三、我国《执业药师资格制度暂行规定》

第四节 药学职业道德

……

第五章 药品管理立法

第六章 药品注册管理

第七章 特殊管理的药品

第八章 中药管理

第九章 药品知识产权保护

第十章 药品信息管理

第十一章 药品生产监督管理

第十二章 药品经营监督管理

第十三章 医疗机构药事管理

主要参考文献

英汉词汇对照表

汉英词汇对照表

药事管理学是药学类专业的一门重要课程，是国家执业药师资格考试的主要科目。本课程侧重讲授药事组织机构设置及其职责，药品管理立法，药品注册、生产、经营、使用、信息诸方面的监督管理，药品知识产权保护以及药学技术人员管理等内容。通过本课程的学习，可改变药学学生传统单一的药学知识、技能结构，将其培养成集药学知识、技能和药事管理与法规于一体的综合型人才；能辨别合法和非法行为；能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，并为参加执业药师资格考试奠定良好的基础。