药物分析与质量控制

第一章 药物质量控制基础知识 第一节 药物质量控制的性质与任务 一、概述 二、药物质量控制的内容及任务 三、药物质量控制的主要职责 第二节 药品质量标准 一、药品质量标准及其分类 二、《中国药典》介绍 三、主要外国药典介绍 第三节 药物检验基础知识 一、药品检验工作的基本程序 二、实验室管理与安全知识 三、药物分析数据的处理 四、原始记录及报告单的书写规定 第四节 药物质量控制中现代分析方法进展 一、液相色谱-质谱/串联质谱联用技术及其在药物分析中的应用 二、近红外光谱技术在药物分析领域的应用 三、毛细管气相色谱技术在药物分析领域的应用 【案例分析】 工作任务1 《中国药典》的查阅 工作任务2 容量仪器的校正和使用 工作任务3 称量操作练习第二章 药物的鉴别知识与技术 第一节 药物的性状及物理常数的测定 一、药物鉴别试验项目 二、外观 三、溶解度 四、主要物理常数 工作任务 异烟肼的熔点测定 第二节 药物鉴别试验方法 一、化学鉴别法 二、光谱鉴别法 三、色谱鉴别法 第三节 药物鉴别试验条件 一、溶液的浓度 二、溶液的温度 三、溶液的酸碱度 四、干扰成分 五、试验时间 六、鉴别试验的灵敏度 第四节 常见药物的化学鉴别 一、芳香第一胺类鉴别反应 二、茚三酮鉴别反应 三、丙二酰脲类鉴别反应 四、有机氟化物鉴别反应 五、托烷生物碱类鉴别反应 六、水杨酸盐、苯甲酸盐、乳酸盐、枸橼酸盐、酒石酸盐的鉴别反应 七、钠盐、钾盐的鉴别 八、铁盐、亚铁盐的鉴别 九、硫酸盐、亚硫酸盐或亚硫酸氢盐的鉴别 十、硝酸盐、磷酸盐与醋酸盐的鉴别 十一、铵盐、加碱加热后放出氨或胺的鉴别反应 十二、卤化物的鉴别 十三、高锰酸钾褪色反应 十四、与醋酸铅反应 十五、与碘化汞钾试剂反应 十六、与亚硝基铁氰化钠反应 十七、银盐、锂盐、铜盐与亚锡盐的鉴别 十八、汞盐、亚汞盐的鉴别 十九、钙盐、钡盐与镁盐的鉴别 二十、锌盐、锑盐与铋盐的鉴别 二十一、铝盐、硼酸盐的鉴别 二十二、碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别 工作任务1 异烟肼的红外光谱鉴别 工作任务2 维生素类药物的鉴别第三章 药物的杂质检查 第一节 药物一般杂质的检查方法 一、药物杂质概述 二、药物杂质分类 三、药物杂质的限量计算 四、药物杂质的限量检查 五、药物一般杂质检测方法 【案例分析】 工作任务1 葡萄糖的一般杂质检测 工作任务2 青霉素V钾中水分、 pH值的检测 第二节 药物特殊杂质的检查方法 一、物理分析法 二、化学分析法 三、色谱分析法 四、光谱分析法 【案例分析】 工作任务1 异烟肼中游离肼的检测 工作任务2 肾上腺素中肾上腺酮的检查 工作任务3 西洛他唑中有关物质的检查第四章 药物的含量测定 第一节 容量分析法测定药物的含量 一、概述 二、重量分析法 三、滴定分析法 四、酸碱滴定法 五、氧化还原滴定法 六、电位滴定法和永停滴定法 七、非水溶液滴定法 【案例分析】 工作任务1 维生素C注射液的含量测定（碘量法） 工作任务2 阿司匹林的含量测定（酸碱滴定法） 工作任务3 硫酸阿托品和左氧氟沙星的含量测定（非水滴定法） 第二节 光谱法测定药物的含量 一、紫外-可见分光光度法 二、原子吸收分光光度法 三、荧光分光光度法 【案例分析】 工作任务 左旋多巴片的含量测定（紫外分光光度法） 第三节 色谱法测定药物的含量 一、高效液相色谱法 二、气相色谱法 【案例分析】 工作任务 头孢拉定胶囊的含量测定（高效液相色谱法） 第四节 各类常用药物的含量测定 一、芳酸类药物的含量测定 二、芳胺及芳烃胺类药物的含量测定 三、磺胺类药物的含量测定 四、杂环类药物的含量测定 五、巴比妥类药物的含量测定 六、甾体激素类药物的含量测定 七、维生素类药物的含量测定 八、抗生素类药物的含量测定 第五节 药物分析方法验证 一、专属性 二、准确度 三、精密度 四、检测限 五、定量限 六、线性 七、范围 八、耐用性 九、系统适用性第五章 药用辅料的质量控制 第一节 概述 一、药用辅料的要求 二、药用辅料的分类 第二节 片剂和注射剂中主药含量测定时常见附加剂的干扰与排除 一、片剂中常见赋形剂的干扰与排除 二、注射剂中常见赋形剂的干扰与排除 【案例分析】 工作任务1 硬脂酸镁的质量分析 工作任务2 明胶空心胶囊的质量分析 工作任务3 滑石粉的质量分析第六章 原料药的质量控制 第一节 概述 一、原料药质量研究的一般内容 二、影响化学原料药质量的主要因素 第二节 常见原料药的性质及质量分析 【案例分析】 工作任务1 乳酸钙的质量分析 工作任务2 头孢呋辛钠的质量分析第七章 药物制剂的质量控制 第一节 概述 第二节 常用药物制剂的质量分析 一、片剂 二、胶囊剂 三、注射剂 四、栓剂 五、软膏剂 【案例分析】 工作任务1 对乙酰氨基酚片的质量分析 工作任务2 双氯芬酸钠肠溶片的质量分析 工作任务3 维生素B12注射液的质量分析附录 附录一 原始记录及检验报告单格式 附录二 工作任务表 附录三 药物分析工考核要求 附录四 课程标准参考文献

本书是“十二五”职业教育国家规划教材、2010年度教育部高等学校高职高专化工技术专业教学指导委员会精品课程“药物质量控制”的配套教材。　　本教材根据课程对应的核心岗位的工作要求，以药品质量控制和检验程序为出发点，以《中国药典》（2010年版）为主要参考资料，通过代表性药物的分析方法和技术，阐述了原辅料及制剂的鉴别、检查及含量测定等质量控制方面的内容，并作为教材首次介绍了原辅料的供应商资质审计、成品出厂放行质量审计和药用辅料的质量控制等内容。着重体现了药物质量控制（QC）和质量管理（QA）岗位所要求的专业知识、操作技能和工作规范。　　书中内容既有检验方法、测定原理，又包括实验操作和注意事项及行业企业实际发生的案例分析；在工作任务中附有与企业实际要求一致、符合药品检验规定的相关原始记录，每个工作任务后都设有思考与训练。附录中增加了课程标准、药物分析工考证的基本要求、工作要求以及理论知识和技能操作考核鉴定比重。　　本书可供高职高专及本科院校二级职业技术学院药物分析、工业分析、制药与相关专业学生的教材，也可作为相关职业培训班的培训教材，还可供广大药品检验从业人员日常参考。