针灸临床研究管理规范

前言引言第一章 总则 第二章 组织管理第三章 研究对象的权益保障 第四章 研究设计第五章 临床研究方案 第六章 相关人员的资格与职责 第七章 质量管理第八章 数据管理与统计分析第九章 临床研究报告第十章 术语

本规范为针灸临床研究提供指导而制定，规定了开展针灸临床研究的基本原则、组织管理、人员资质等的基本要求和技术要素。　　本规范按照GB／T1.1—2009给出的规则起草。　　本规范由中国针灸学会提出。　　本规范由中国针灸学会标准化工作委员会归口．　　本规范的起草单位：中国中医科学院国家中医药管理局中医临床评价方法重点研究室。　　本规范的主要起草人员：刘保延、何丽云。　　本规范的起草人员：刘存志、李瑛、赵宏、李洪皎、文天才、闫世艳、白文静、赵凌、郑晖、刘佳、赵哗、张昕、邹冲、訾明杰。　　本规范的审阅人员：张兆丰、李昱、王思成、邱岳、侯卫伟。　　以下人员始终参与本规范的修订(按姓氏拼音排序)：常小荣、陈恳、东贵荣、段俊国、房緊恭、宫岩华、胡镜清、梁繁荣、刘鸣、刘清国、刘志顺、倪光夏、苏同生、王海南、王麟鹏、徐斌、杨金洪、余晓阳、岳增辉、赵吉平、赵京生、赵一鸣、周建伟。　　本规范向以下部门征求了意见：科学技术部社会发展科技司、国家卫生和计划生育委员会科技教育司、国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司、国家中医药管理局政策法规与监督司4个部门，国家中医药管理局直属直管单位9家，全国31个省级中医药管理部门，16家国家中医临床研究基地，共计65个单位和部门。　　同时，征求了中国针灸学会常务理事、中国针灸学会标准化工作委员会、全国针灸标准技术委员会、世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会部分人员的意见。