YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训教程

书籍简介:

第一部分为医疗器械法规要求。该部分内容包括第一章至第四章，分别介绍了美国、欧盟、日本以及中国在医疗器械方面的法规要求。第二部分为ISO 13485:2016标准概述与内容解读，第五章简要介绍了ISO 13485:2016标准修订概况、主要内容变化以及现阶段在我国的实施情况；第六章对ISO 13485：2016标准条款进行了逐字逐条深入解读，并列举和链接了大量实施案例和医疗器械法规要求。第三部分为内部审核与管理评审：第七章主要从质量管理体系的内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面详细介绍了质量管理体系内部审核的全过程，并对审核过程和方法进行了详细说明，同时辅以大量案例；第八章讲述管理评审，详细讲解了管理评审的实施过程，并用案例的方式演示了管理评审的全过程。第四部分为体系文件的编制，该部分系统地介绍了医疗器械质量管理体系文件的编制要求，给出了体系文件的编制格式。附录给出了质量手册文件范例。

书籍规格:

书籍信息归属:

YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训教程是中国标准出版社于2017.8出版的中图分类号为 R197.39-65 的主题关于 医疗器械－质量管理体系－标准－中国－技术培训－教材 的书籍。