药事管理与法规形成性考核册

第一章 绪论

第一节 药品的概念与药品分类

第二节 药事管理与药事法规

第二章 药品监管与药品监管立法

第一节 我国药品监管组织机构

第二节 我国药品管理立法

第三节 《中华人民共和国药品管理法》概述

第三章 药品科研监管

第一节 新药研发概述

第二节 药物非临床研究质量管理规范

第三节 药物临床试验质量管理规范

第四章 药品注册管理

第一节 药品注册概述

第二节 新药注册管理

第三节 仿制药的申报与审批

第四节 进口药品的注册

第五节 药品补充申请及再注册

第六节 药品注册过程中的专利问题

第五章 药品生产质量管理规范

第一节 药品生产质量管理规范的渊源

第二节 药品生产质量管理规范的内容

第三节 药品生产质量管理规范认证管理

第四节 药品生产监督管理

第六章 药品流通监督管理

第一节 药品流通监督管理概述

第二节 药品经营质量管理规范

第三节 药品价格、广告与包装的管理

第四节 执业药师制度

第七章 医疗机构药事管理

第一节 医疗机构药事管理制度概述

第二节 医疗机构的药品管理

第三节 医疗机构药品的使用管理

第四节 临床药学与临床药师

第八章 药品不良反应监测与报告

第一节 药品不良反应概念、分类、监测和报告的意义

第二节 药品不良反应监测管理

第三节 药品不良反应的报告

第九章 特殊管理药品的管理

第一节 特殊管理药品概述

第二节 麻醉药品的管理

第三节 精神药品的管理

第四节 医疗用毒性药品的管理

第五节 放射性药品的管理

第十章 中药管理

第一节 中药概念与分类

第二节 《中药材生产质量管理规范》（试行）

第三节 中药饮片质量管理

第四节 中药保护

参考文献

药品是关系到人的生命与健康的特殊商品，因此，围绕药品研发、注册、生产、流通、使用和监管等开展的“药事活动”和“药事管理”是直接影 响人的生命与健康的。特殊行业”与“特殊管理”。《中央广播电视大学教材：药事管理与法规》遵循药品生命周期这一主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，系统梳理《中华人民共和国药品管理法》及其实施条 例等法律法规，旨在完整呈现“药事活动”与“药事管理”监管的“药事法 规”。本书尽量避免同类书籍所走的对“药事活动”与“药事法规”条款枯 燥罗列的老路，引用大量实际工作中的案例，用实例诠释法律法规，努力提 升教材的可读性、实用性；同时，《中央广播电视大学教材：药事管理与法规》还参照了历年我国执 业药师考试大纲的要求，内容的选取更加符合现实“药事”工作者的实际需 要。

《中央广播电视大学教材：药事管理与法规》是中央广播电视大学“药品经营与管理”专业“药事管理与法规”课程的指定教材。由于“药品”“药事”“药事管理”和“药事法规”所涉及的内容非常广泛，为了增强教师教学和学生学习的系统性与实用性，本教材以药品生命周期为主线，也就是以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线，紧密围绕《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，阐述有关药事活动与药事管理监管的药事法规，这样使得教材主题明确、条理清晰、层次分明，也使得教材简明易懂、触类旁通。既防止把教材写成没有体系，包罗万象的药事活动与药事法规内容罗列，叉防止把教材写成专门医药法的法律类书籍，力求使教材更加符合现实药事工作的实际需要。同时，因为参照了历年我国执业药师考试大纲的要求，教材也可用做执业药师考试复习备考的参考书籍。