药品质量检测技术综合实训

项目一 药品质量检验的必备知识

任务一 药品质量检验的工作程序

任务二 药品生产企业质量标准体系与标准操作规范（SOP）

任务三 实验室安全管理制度

项目二 基本技能训练

任务一 分析天平的使用与维护保养

任务二 玻璃仪器洗涤、干燥、保管与使用

任务三 滴定液的配制与标定

项目三 仪器操作训练

任务一 旋光仪的使用

任务二 紫外分光光度计的使用

任务三 红外分光光度计的使用

任务四 原子吸收分光光度计的使用

任务五 高效液相色谱仪的使用

任务六 气相色谱仪的使用

项目四 原料药的质量检验

任务一 阿司匹林的检验

任务二 对乙酰氨基酚的检验

任务三 纯化水的检验

项目五 药用中间体的质量检验

任务一 阿司匹林中间体（水杨酸）的检验

任务二 对乙酰氨基酚片中间体的检验

任务三 维生素C注射液中间体的检验

项目六 片剂的质量检验

任务一 氧氟沙星片的检验

任务二 对乙酰氨基酚片的检验

任务三 维生素B1片的检验

项目七 胶囊剂的质量检验

任务一 布洛芬胶囊的检验

任务二 枸橼酸铋钾胶囊的检验

任务三 利巴韦林胶囊的检验

项目八 注射剂的质量检验

任务一 维生素C注射液的检验

任务二 葡萄糖注射液的检验

任务三 氯化钠注射液的检验

项目九 药用辅料的质量检验

任务一 硫酸钙的检验

任务二 枸橼酸的检验

任务三 明胶空心胶囊的检验

项目十 包装材料的质量检验

任务一 药品包装用铝箔的检验

任务二 聚氯乙烯固体药用硬片的检验

任务三 纸盒的检验

附录

附录一 紫外-可见分光光度法标准操作程序

附录二 红外分光光度法（压片法）标准操作程序

附录三 原子吸收分光光度法标准操作程序

附录四 薄层色谱法（二部）标准操作程序

附录五 高效液相色谱法标准操作程序

附录六 气相色谱法标准操作程序

附录七 旋光度测定法标准操作程序

附录八 熔点测定法（第一法）标准操作程序

附录九 黏度测定法（第一法）标准操作程序

附录十 pH值测定法标准操作程序

附录十一 乙醇量测定法（气相色谱法）标准操作程序

附录十二 氯化物检查法标准操作程序

附录十三 硫酸盐检查法标准操作程序

附录十四 铁盐检查法标准操作程序

附录十五 重金属检查法（一法、二法）标准操作程序

附录十六 砷盐检查法标准操作程序

附录十七 炽灼残渣检查法标准操作程序

附录十八 干燥失重检查法标准操作程序

附录十九 水分测定法（第一法）标准操作程序

附录二十 易炭化物检查法标准操作程序

附录二十一 残留溶剂检查法标准操作程序

附录二十二 制药用水中总有机碳测定法标准操作程序

附录二十三 纯化水电导率测定法标准操作程序

附录二十四 溶液澄清度检查法标准操作程序

附录二十五 溶液颜色检查法（第一、二法）标准操作程序

附录二十六 不溶性微粒检查法标准操作程序

附录二十七 渗透压摩尔浓度测定法标准操作程序

附录二十八 可见异物检查法（灯检法）标准操作程序

附录二十九 崩解时限检查法标准操作程序

附录三十 溶出度测定法标准操作程序

附录三十一 片剂重量差异检查法标准操作程序

附录三十二 片剂脆碎度检查法标准操作程序

附录三十三 胶囊剂装量差异检查法标准操作程序

附录三十四 注射剂装量检查法标准操作程序

附录三十五 最低装量检查法标准操作程序

附录三十六 细菌内毒素检查法（凝胶限量法）标准操作程序

附录三十七 细菌、霉菌、酵母菌数测定法标准操作程序

附录三十八 大肠埃希菌检查法标准操作程序

附录三十九 沙门菌检查法标准操作程序

附录四十 活螨检查法标准操作程序

附录四十一 无菌检查法（薄膜过滤法）标准操作程序

附录四十二 异常毒性检查法标准操作程序

附录四十三 SH-10A型水分快速测定仪标准操作规程

附录四十四 YBB00262004包装材料红外光谱测定法

附录四十五 YBB00292004包装材料加热伸缩率测定法

附录四十六 YBB00142003包装材料氯乙烯单体测定法

附录四十七 YBB00112003包装材料拉伸性能测定法

附录四十八 YBB00092003包装材料水蒸气透过量测定法

附录四十九 YBB00082003包装材料气体透过量测定法

附录五十 检验操作原始记录

附录五十一 滴定液配制及标化记录

附录五十二 检验报告书

参考文献

《高职高专工学结合医药类规划教材：药品质量检测技术综合实训》为了建立完善的实践训练体系，与药物质量检验专业调整后的人才培养目标相匹配，与社会职业资格证书制度接轨，进一步推进药品质量检测技术实训课程改革与教材建设，我们对制药企业调研的结果进行了分析，同时注意与药物检测技术、仪器分析、中药制剂分析和医药基础化学等课程内容相衔接，在此基础上设置了《高职高专工学结合医药类规划教材：药品质量检测技术综合实训》的内容。我们根据药品检测岗位的要求，同时注重可行性与实用性，设计十个项目，34个任务，分别包括药品质量检验的必备知识、基本技能训练、仪器操作训练、原料药的质量检验、药用中间体的质量检验、片剂的质量检验、胶囊剂的质量检验、注射剂的质量检验、药用辅料的质量检验、包装材料的质量检验。丁丽主编的《药品质量检测技术综合实训》为项目化教材，每项任务中均有案例，教师教学时可导入案例，引出任务，学生可以根据任务进行实践内容的选择，从而增加学生的自主性。
　　《高职高专工学结合医药类规划教材：药品质量检测技术综合实训》主要内容包括二部分内容，第一部分是理化测试，原料药（如葡萄糖、对乙酰氨基酚、维生素C等）、中间体（如阿司匹林生产中间体水杨酸）、辅料（枸椽酸、无水亚硫酸钠、苯甲酸钠、琼脂）、包装材料（肠溶明胶空心胶囊）、成品（如维生素B1片、维生素C注射液、阿司匹林片）的检验，第二部分是仪器操作，主要是常用分析仪器的使用，包括分析天平、紫外-可见分光光度计、红外分光光度计、pH计、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪等的应用。