生物制药工艺学

第一章绪论

第一节生物药物概述

一、生物药物的概念

二、生物药物的性质

三、生物药物的分类

第二节生物药物与生物制药工艺学

一、生物制药的发展历程

二、生物制药工艺学的研究内容

三、生物制药的研究发展趋势

本章小结

思考题

第二章生物制药工艺技术基础

第一节生化制药工艺技术基础

一、生物材料的来源

二、生物材料的选择、预处理与保存

三、组织与细胞的破碎及细胞器的分离

四、生物活性物质的提取和纯化

五、生物活性物质的浓缩、干燥和保存

第二节微生物制药工艺技术基础

一、制药微生物菌种的选育与保藏

二、微生物代谢产物的生物合成

三、微生物药物发酵基础

第三节基因工程制药技术基础

一、目的基因的制备

二、基因重组

三、基因工程菌或细胞的构建

四、基因工程菌或细胞的培养

五、基因工程产物的分离与纯化

第四节细胞工程制药技术基础

一、动物细胞工程制药技术基础

二、植物细胞工程制药技术基础

第五节酶工程制药技术基础

一、概述

二、药用酶的生产

三、药用酶的修饰

四、酶的固定化及其在制药方面的应用

五、酶的非水相催化及其在制药方面的应用

本章小结

思考题

第三章氨基酸类药物

第一节概述

一、氨基酸的组成与结构

二、氨基酸的理化性质

三、氨基酸及其衍生物在医药中的应用

第二节氨基酸的生产方法

一、水解法

二、发酵法

三、酶转化法

四、化学合成法

第三节重要氨基酸药物的生产工艺

一、L-胱氨酸

二、L-赖氨酸

三、L-天冬氨酸和L-丙氨酸

四、苯丙氨酸

第四节氨基酸输液

一、氨基酸输液的一般要求

二、氨基酸输液的配方模式

三、氨基酸输液的制备

四、氨基酸输液的质量标准

五、氨基酸输液的种类与应用

本章小结

思考题

第四章多肽与蛋白类药物

第一节概述

一、多肽类药物

二、蛋白类药物

三、多肽与蛋白类药物的主要生产方法

第二节重要多肽类药物的制备

一、胸腺激素

二、促皮质素

三、降钙素

第三节重要蛋白类药物的制备

一、白蛋白

二、干扰素

三、胰岛素

四、生长素

五、绒毛膜促性激素

六、免疫球蛋白

七、白细胞介素-2

本章小结

思考题

第五章酶类药物

第一节酶类药物概述

一、酶类药物的分类

二、酶类药物的要求

三、酶类药物的一般制备方法

第二节重要酶类药物的制备

一、胃蛋白酶

二、胰蛋白酶

三、尿激酶

四、溶菌酶

五、L-天冬酰胺酶

六、超氧化物歧化酶

本章小结

思考题

第六章核酸类药物

第一节概述

一、核酸与核酸类药物的发展沿革

二、核酸类药物的分类

三、核酸类药物的生产方法

第二节重要核酸类药物的制备

一、RNA与DNA的提取与制备

二、肌苷

三、叠氮胸苷

四、阿糖腺苷

五、三氮唑核苷

六、阿糖胞苷

七、聚肌胞苷酸

八、胞二磷胆碱

本章小结

思考题

第七章糖类药物

第一节糖类药物概述

一、糖类药物的分类

二、糖类药物的生理功能和药理作用

三、黏多糖的特点

四、糖类药物制备的一般方法

第二节重要糖类药物的制备

一、D-甘露醇

二、1，6-二磷酸果糖

三、肝素

四、硫酸软骨素

五、透明质酸

本章小结

思考题

第八章脂类药物

第一节脂类药物概述

一、脂类药物的分类

二、脂类药物的应用

三、脂类药物制备的一般方法

第二节重要脂类药物的制备

一、磷脂类

二、胆酸类

三、固醇类

四、胆色素类

五、不饱和脂肪酸类

六、人工牛黄

本章小结

思考题

第九章抗生素

第一节概述

一、抗生素的发展

二、抗生素类的分类

三、抗生素的应用

第二节β-内酰胺类抗生素

一、青霉素

二、头孢菌素

第三节四环类抗生素

一、概述

二、生产菌种

三、四环素发酵工艺

第四节氨基环醇类抗生素

一、概述

二、链霉素

三、庆大霉素族

第五节大环内酯类抗生素

一、概述

二、红霉素

本章小结

思考题

第十章生物制品

第一节概述

一、生物制品的基本概念及发展沿革

二、生物制品的分类

三、生物制品的免疫学基础

四、生物制品的质量要求

第二节疫苗

一、疫苗的定义与分类

二、病毒类疫苗的制造方法

三、细菌类疫苗和类毒素的制备方法

四、疫苗类生物制品的质量检定

五、生物制品检定标准品

六、重要的疫苗制备工艺

七、核酸疫苗

第三节DNA重组药物

一、概述

二、DNA重组药物的特点

三、DNA重组药物制备举例

第四节基因治疗与基因药物

一、概述

二、基因治疗的载体

三、反义RNA

四、基因药物的应用

本章小结

思考题

第十一章手性药物

第一节概述

一、手性

二、构型及其标记方法

三、对映异构体和外消旋体

四、对映选择性和对映体过量

五、手性药物

六、手性药物的药理活性

七、手性药物的研究现状与前景

八、手性化合物的制备方法

第二节生物催化手性药物的合成

一、生物催化剂的种类和来源

二、生物催化的特性

三、用于制备手性药物的生物催化反应类型

四、生物催化在手性药物及其中间体合成中的应用

本章小结

思考题

参考文献

　　本书分为十一章，首先概述生物制药的研究内容、发展趋势，介绍生物制药工艺技术的基础知识和理论，包括生化制药、微生物制药、基因工程制药、细胞工程制药和酶工程制药等技术基础。然后，分章论述氨基酸类药物、多肽与蛋白类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物和抗生素等，分别对各类有代表性产品的原料来源、结构、性质、用途、生产工艺及质量控制进行介绍，并重点介绍了生物制品与基因药物、手性药物等。编写上注重反映现代生物制药的新成果和新进展，力求体现科学性、先进性和实用性。　　本书是编者在总结多年生物制药教学实践的基础上编写而成的。本书首先概述生物制药的研究内容、工艺技术基础，然后分章论述氨基酸药物、多肽与蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物和抗生素等，分别对各类有代表性产品的原料来源、结构、性质、用途、生产工艺及质量控制进行介绍，并重点介绍了生物制品、基因药物、手性药物等。编写中力求体现其科学性和实用性，同时反映生物制药的新成果和新进展。　　本书可作为高等院校制药工程、生物和药学类等相关专业的教材，也可供从事生物制药的科技人员参考。