药品生物检定技术

项目一 药品生物检定基础

模块一 供试品溶液的配制

一、检验岗位

二、工作目标

三、操作准备

四、操作过程

五、结果处理

六、基础知识

七、法规依据

模块二 双碟的制备

一、检验岗位

二、工作目标

三、操作准备

四、操作过程

五、基础知识

六、法规依据

模块三 生物检定统计法与微机运算

一、检验岗位

二、工作目标

三、操作准备

四、操作过程

五、结果处理

六、可变范围

七、基础知识

八、法规依据

项目一 总结

项目二 药品安全性检测

模块四 无菌检查法

一、检验岗位

二、工作目标

三、操作准备

四、操作过程

五、结果处理

六、可变范围

七、基础知识

八、法规依据

模块五 药品微生物总数检查

一、检验岗位

二、工作目标

三、操作准备

四、操作过程

五、结果处理

六、可变范围

七、基础知识

八、法规依据

模块六 控制菌及螨类检查

一、检验岗位

二、工作目标

三、操作准备

四、操作过程

五、基础知识

六、法规依据

模块七 基因工程药物检查

一、检验岗位

二、工作目标

三、操作准备

四、检定原则和方法

五、基础知识

六、法规依据

模块八 GMP中的微生物检查

一、检验岗位

二、工作目标

三、操作准备

四、操作过程

五、结果处理

六、可变范围

七、基础知识

八、法规依据

模块九 毒力及异常毒性检查法

一、检验岗位

二、工作目标

三、操作准备

四、操作过程

五、结果处理

六、可变范围七、基础知识

八、法规依据

模块十 热原及细菌内毒素检查

一、检验岗位

二、工作目标

三、操作准备

四、操作过程

五、结果处理

六、可变范围

七、基础知识

八、法规依据

模块十一 升、降压物质检查

一、检验岗位

二、工作目标

三、操作准备

四、操作过程

五、结果处理

六、基础知识

七、法规依据

项目二总结

项目三 药品生物有效性检测

模块十二 抗生素效价的测定

一、检验岗位

二、工作目标

三、操作准备

四、操作过程

五、结果处理

六、可变范围

七、基础知识

八、法规依据

模块十三 胰岛素生物检定

一、检验岗位

二、工作目标

三、操作准备

四、操作过程

五、结果处理

六、基础知识

七、法规依据

模块十四 几种常见药品的生物活性检定

一、检验岗位二、工作目标

三、操作准备

四、操作过程

五、结果处理

六、基础知识

七、法规依据

项目三总结

附录

附录一 《中国药典》2010年版(二部)凡例

附录二 药品检验报告书(示例)

附录三 药品生物检定技术实验的质量控制

参考文献

本书是普通高等教育“十一五”国家级规划教材，第二版教材在第一版的基础上进行了修订，从内容到形式上力求体现高职特色，编排顺序上打破传统的教学模式，以“模块”组织教材的核心内容。 全书共分3个检测项目14个模块。药品生物检定基础项目含3个模块，包括供试品溶液的配制、双碟的制备、生物检定统计法与微机运算；药品安全性检测项目含8个模块，包括无菌检查、药品微生物总数检查、控制菌及螨类检查、基因工程药物检查、GMP中的微生物检查、毒力及异常毒性检查、热原及细菌内毒素检查、升、降压物质检查；药品有效性检测项目含3个模块，包括抗生素效价的测定、胰岛素生物检定、几种常见药品的生物活性检定。 本书可供高等职业技术学院药学、中药学各专业学生使用，还可作为医药院校有关专业成人教育的教材和其他医药人员使用。