世界卫生组织药品标准专家委员会第40次技术报告

世界卫生组织药品标准专家委员会

1.前言

2.一般政策

2.1药品质量保证中的共同问题

2.1.1质量保证

2.1.2药物政策、获得性及合理用药

2.1.3疟疾

2.1.4生物制品/疫苗

2.1.5口服用再水化盐的生产

2.1.6其他小组和部门

2.1.7国际协作

2.1.8给专家委员会的跟踪报告

2.2药典协调组织

2.3人用药品注册技术要求国际协调会议

2.4药品管理机构国际会议

2.5假药

3.质量控制质量标准和检验方法

3.1《国际药典》(第四版)

3.1.1溶出度试验要求

3.2《国际药典》收载的抗逆转录酶病毒药品

3.3抗疟药物的质量标准

3.4抗结核药物的质量标准

3.5其他药品质量标准

3.5.1口服再水化盐质量标准的修订

3.5.2口服颗粒

3.5.3辅料质量标准

3.5.4植物药质量标准

3.6基础和筛查试验

4.质量控制国际参考物质

4.1国际化学对照品

4.2新的抗逆转录酶病毒药品的国际化学对照品

4.3关于建立二级对照品的指导原则

5.质量控制国家实验室

5.1外部质量保证评价计划

6.质量保证药品生产质量管理规范

6.1供热、通风和空调系统

6.2植物药的生产

6.3验证

7.质量保证检查

7.1GMP检查员的培训模式

8.质量保证分销

8.1药品分销质量管理规范

9.质量保证风险分析

9.1药品生产质量管理规范条件下的生产和检查新思路

10.质量保证稳定性

10.1稳定性试验条件

11.预认证

11.1特殊药品的预认证

11.2对药品采购机构进行评价的质量保证体系模范质量保证体系

11.3质量控制实验室的预认证

11.4活性药物成分生产企业的预认证程序

12.关于多来源(仿制)药品可互换性的注册指南

12.1关于建立药品可互换性的注册要求指导原则

12.2选择等效性评价用对照药品指导原则的修订/更新

12.3预认证用对照药品目录

12.4世界卫生组织基本药物目录、常释固体口服制剂豁免体内等效性研究的建议

12.5关于体内生物等效性研究实施机构的补充指导原则

13.药品捐赠

13.1捐赠药品的质量(直接来自药品生产企业的捐赠)

14.药品上市后变更的管理指南

14.1关于预认证文件变更的指南

15.药品命名及计算机系统

15.1国际非专利名称

15.2WHO关于质量保证体系的术语

16.小结及建议

16.1新批准并推荐使用的标准物质及指导原则

16.2应当继续开展并在下次专家委员会会议报告进展情况的活动

16.3建议的新工作领域

致谢

附录1国际化学对照品和国际红外对照光谱目录

附录2非无菌药物制剂的供热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则

附录3关于植物药生产的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则

附录4《药品生产质量管理规范》的补充指导原则：验证

附录5《药品分销质量管理规范》

附录6药品采购机构质量保证体系的范本(对药品及生产企业的预认证及药品采购、储藏和分销环节的质量保证体系的建议)

附录7多来源(仿制)药品：建立可互换性注册要求的指导原则

附录8关于豁免wH0基本药物目录中口服固体常释(普通)制剂体内生物等效性研究的要求

附录9对实施体内生物等效性研究机构的补充指南

　　本报告介绍了由WHO召集的国际专家组就药品质量保证、原料药及其制剂质量标准等相关问题的建议。内容包括质量控制质量标准和检验方法，质量控制国际参考物质，质量保证药品生产质量管理规范，关于多来源(仿制)药品可互换性的注册指南，药品命名及计算机系统等。　　本报告介绍了由WHO召集的国际专家组就药品质量保证、原料药及其制剂质量标准等相关问题的建议。　　本报告有9个附录，包括国际化学对照品和国际红外对照光谱目录、非无菌药物制剂的供热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则，关于植物药生产的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则、《药品生产质量管理规范》的补充指导原则：验证、《药品分销质量管理规范》、药品采购机构质量保证体系的范本(对药品及生产企业的预认证及药品采购、储藏和分销环节的质量保证体系的建议)、多来源(仿制)药品：建立可互换性注册要求的指导原则，关于豁免WHO基本药物目录中口服固体常释(普通)制剂体内生物等效性研究的要求、对实施体内生物等效性研究机构的补充指南。