GMP应用基础

第一章 概论

第一节 GMP的产生与发展

一、GMP的类型

二、GMP的内容和特点

三、GMP的基本原则

四、制药企业实施GMP的三要素

第二节 我国GMP发展和实施情况

一、我国药品GMP制度的产生和发展

二、我国现行GMP的基本情况和特点

本章小结

复习思考题

第二章 质量管理

第一节 概述

一、质量管理的重要术语

二、质量管理、QA、QC、GMP之间的关系

第二节 药品生产企业的质量管理组织机构

一、建立质量管理组织机构的基本原则

二、药品生产企业质量管理部门的地位和作用

第三节 药品生产企业质量

本书是中国农业大学出版社高职高专教育“十一五”规划教材。它从高职高专教育的特点出发，按照高职高专教育“以服务为宗旨，以就业为导向，注重实践能力培养”的原则，突出了理论与实践相结合的教学目标。重点突出实践性与实用性。
　　本书共14章，主要内容包括概论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、产品销售与召回、投诉与不良反应报告、自检、认证等内容。
　　本书既可作为药学类高职高专院校的教材，也可作为各类制药类院校相关专业和药学工作人员的培训教材和自学参考书。

本教材是高职高专药学专业课程之一，其教学目标是使学生掌握一定的GMP理论知识及将GMP知识应用于药品生产中的能力。根据高等职业教育的培养目标和教学要求，理论以“必须、够用”为度，合理地选择了教材内容。它适用于高职高专制药类学生及各级与制药相关的人员使用。
　　全书共14章，第一章概论介绍了GMP的产生与发展、我国GMP发展和实施情况。第二章至第十四章分别根据国家GMP评定标准的内容介绍质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、产品销售与召回、投诉与不良反应报告、自检