出版社：中国医药科技出版社
年代：2007
定价：98.0
本书以化学药物为主线，以药学研究、药理毒理研究、临床研究、综合资料撰写为顺序。对于从事药物研发，注册的人员了解各个技术环节的技术要求和如何进行一个具体药物的研发申报提供帮助。
第一章药品注册管理办法修订
第二章药物的药学研究
第三章药物的药理毒理研究
第四章药物的临床试验
第五章化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
第六章中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
第七章药品标签和说明书管理规定和规范细则
第八章药品的申报与审批
第九章进口药品的申报与审批
第十章关于药品注册问答
附录
从2005年3月份以来，国家食品药品监督管理局为了规范药品研制过程，保证研发质量，发布了一系列药品研究的技术指导原则，本书针对化学药物以药学研究技术指导原则、药理毒理研究技术指导原则、临床研究技术指导原则、综述资料撰写的内容和格式指导原则收集介绍了已经发布的技术指导原则，同时还收集了中药、天然药物综述资料撰写的内容和格式的指导原则，以方便药品研发和注册人员学习查阅。
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| 出版地 | 北京 | 出版单位 | 中国医药科技出版社 |
| 版次 | 1版 | 印次 | 1 |
| 定价(元) | 98.0 | 语种 | 简体中文 |
| 尺寸 | 26 | 装帧 | 平装 |
| 页数 | 印数 | ||
最新药品注册工作指南是中国医药科技出版社于2007.12出版的中图分类号为 R951-62 的主题关于 新药－注册－中国－指南 的书籍。