无菌医疗器械质量控制与评价

无菌医疗器械质量控制与评价

张同成, 郭新海, 主编

出版社:苏州大学出版社

年代:2019

定价:79.0

书籍简介:

书稿内容分为理论和实验指导两大部分。 理论部分系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求,理论联系实际,从医学和卫生学的角度阐明了过程控制、质量管理、确保临床医疗安全有效的必要性。实验指导部分主要介绍无菌医疗器械的生物负载检测、无菌试验、环境检测和化学性能,旨在培养质量检测人员的无菌操作意识、观念,加强专业基本技能的训练,进而更好地开展无菌医疗器械质量监督检验工作。本书第一版自2012年正式出版以来,在行业内收到了较好的反响。再版依据2015版药典及其他新标准、新规范的颁布,对本书进行了全面修订,根据实际需要又增加了欧美法律法规、GMP规范、美国FDA ISO 10993-1标准医疗器械生物学评价(2016年6月发布)的解读以及医疗器械微生物监测应用等章节。

书籍规格:

书籍详细信息
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9787567227354
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出版地苏州出版单位苏州大学出版社
版次2版印次1
定价(元)79.0语种简体中文
尺寸26 × 19装帧平装
页数印数

书籍信息归属:

无菌医疗器械质量控制与评价是苏州大学出版社于2019.1出版的中图分类号为 TH77 的主题关于 医疗器械-无菌技术-质量控制 ,医疗器械-无菌技术-质量评价 的书籍。