民族药新药研究与开发

第一章 总论

第一节 民族药和新药的概念

一、民族药的概念

二、新药的概念

第二节 民族药的特点

第三节 民族药研究开发现状与趋势

第四节 民族药新药研究中的相关法规与注册分类

一、民族药新药研究中的相关法规

二、民族药新药的注册分类

三、民族药新药注册的相关技术资料

第五节 民族药新药申报与审批程序

第六节 民族药研究的选题与立项

一、民族药研究的选题

二、民族药新药研究的立题与研究方案编制

第七节 民族药研究的文献查询与利用

第二章 药品注册管理办法解读

第一节 《药品注册管理办法》的修订和变化

一、修订背景

二、修订过程

三、修订的重点内容

四、修订后的主要变化

五、修订《药品注册管理办法》采取的主要措施

第二节 《药品注册管理办法》的主要内容

一、新《办法》中关于部分名词术语的定义

二、《药品注册管理办法》中关于不予再注册的规定

三、新《办法》中关于临床试验的规定

四、新《办法》中关于特殊审批的规定

五、新《办法》中关于药品标准和药品标准物质的规定

六、新《办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定

七、新《办法》中关于药品批准文号的规定

八、新《办法》中关于注册申请人法律责任的规定

第三节 中药注册管理补充规定

第四节 药品注册现场核查管理规定

第五节 新药注册特殊审批管理规定

一、特殊审批的体现

二、新药注册申请可实施特殊审批的四种情形

三、特殊审批风险控制

四、民族药审批坚持两原则

五、民族药审批的相关其他政策

第三章 民族药新药研究的技术指导原则

第一节 民族药命名原则

一、总则

二、民族药通用名称命名细则

第二节 民族药新药药学研究技术指导原则

一、民族药原料前处理技术指导原则

二、民族药提取纯化工艺研究技术指导原则

三、民族药制剂研究技术指导原则

四、民族药中试研究技术指导原则

五、民族药稳定性研究技术指导原则

第三节 民族药新药药理毒理研究技术指导原则

一、民族药一般药理学研究技术指导原则

二、民族药急性毒性研究技术指导原则

三、民族药长期毒性研究技术指导原则

四、民族药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则

五、民族药药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究技术指导原则

第四节 民族药物的临床研究技术指导原则

一、临床试验的分期和各期要求

……

第四章 民族医药文献的手工检索

附录

民族药的概念可以分为广义的和狭义的两种。广义的概念是指中华民族的传统医药，犹如民族工业、民族企业、民族经济的用词一样。这里的民族，是指中华民族大家庭，具有本国的、本土的、非外来的意义。狭义的概念就是指中国少数民族的传统医药。