出版社：北京大学医学出版社
年代：2009
定价：40.0
本书包括19章。第二版在第一版的基础上做了如下修订：一是对全书内容进行了重新的组合，对第一版中已涉及但阐述不够充分的某些重要内容另列专章进行讨论，例如，临床试验应遵循的基本原则（第3章）、临床试验的设计（第6章）、临床试验方案和病例报告表（第8章）、临床试验标准操作规程（第13章）等，以增强全书的系统性。二是补充了若干重要专题的论述，例如，临床试验用药物的制备、使用和管理（第 11章）、临床试验的总结报告（第16章）、临床试验的电子化（第18章）、药物临床试验机构的资格认定（第19章）等，并增加了“临床试验的数据处理与统计学分析”（第15章），以增加全书的实用性。
1药品研究开发概述
2临床试验的目的和意义
3临床试验应遵循的基本原则
4GCP概述
5临床试验的实验程序
6临床试验的设计
7临床试验中疗效和安全性的评价
8临床试验方案和病例报告表
9临床试验中对受试者的保护
10临床试验中有关人员的职责
11临床试验用药物的制备、使用和管理
12临床试验记录和资料的管理
13临床试验标准操作规程
14临床试验的质量保证
15临床试验的数据处理与统计分析
16临床试验的总结报告
17临床试验的影响因素与对策
18临床试验的电子化
19临床试验机构的资格认定
附录
专业术语英中文对照表
参考文献
本书的作者根据我国最新的有关法规及发达国家或国际组织的GCP，主要是WHO和ICHGCP指导原则，参考近年从事GCP工作收集的一些国内外资料，结合参与和组织国内外GCP培训的心得和体会，勉力编成此书。该书主要供医疗单位从事药物临床试验的医生、护士、药师和档案管理人员以及制药企业从事新药注册或GCP监查员工作的人员作为入门读物，也可供各级药品监督管理部门从事GCP监督检查的人员参考，并可作为各类GCP培训班的参考书。
| 书籍详细信息 | |||
| 书名 | 药物临床试验与GCP实用指南站内查询相似图书 | ||
| 9787811166361 如需购买下载《药物临床试验与GCP实用指南》pdf扫描版电子书或查询更多相关信息，请直接复制isbn,搜索即可全网搜索该ISBN | |||
| 出版地 | 北京 | 出版单位 | 北京大学医学出版社 |
| 版次 | 2版 | 印次 | 1 |
| 定价(元) | 40.0 | 语种 | 简体中文 |
| 尺寸 | 20 × 0 | 装帧 | 平装 |
| 页数 | 印数 | ||
药物临床试验与GCP实用指南是北京大学医学出版社于2009.出版的中图分类号为 R969.4-62 的主题关于 临床药学－药效试验－指南 ,临床药学－药效试验－质量管理－规范－指南 的书籍。