生物制品检定手册

第1章基础知识

1.1生物制品的分类

1.2《中国药典》对生物制品生产及检定用细胞总的要求

1.3细胞培养基础知识

1.4细胞培养主要原材料的质量控制

参考文献

第2章细胞鉴别试验

2.1引言

2.2染色体检查

2.3DNA指纹图谱

2.4特殊染色体检查

2.5细胞同工酶检测

参考文献

第3章细菌真菌培养法检查

3.1细菌及真菌的生物学特性

3.2细菌培养法检查

3.3真菌培养法检查

3.4常用培养基的制备及质量要求

参考文献

第4章支原体检查

4.1支原体的基本特性

4.2支原体污染来源及对细胞的影响

4.3支原体的检查方法及比较

4.4支原体培养法检查

4.5支原体指示细胞培养检查法(DNA荧光染色法)

4.6支原体PCR法检查法

4.7支原体的ELISA检测

参考文献

第5章病毒性外源因子检查

5.1病毒基础知识

5.2传代细胞病毒污染情况分析

5.3细胞被病毒感染后产生的变化

5.4常见病毒及感染细胞后细胞生物学改变特点

5.5血细胞吸附试验检查血细胞吸附病毒

5.6血细胞凝集试验检查血细胞吸附病毒

5.7多种细胞传代检查非血细胞吸附病毒

5.8免疫荧光法检测细胞污染病毒

5.9动物接种法检查污染细胞病毒

参考文献

第6章逆转录病毒的检查

6.1概述

6.2敏感细胞培养法检查逆转录病毒

6.3逆转录酶活性测定法检测逆转录病毒

6.4透射电子显微镜检查法

参考文献

第7章特殊病毒外源因子检查

7.1概述

7.2人源细胞特殊外源因子检测

7.3猴源细胞特殊病毒外源因子检查

7.4鼠源细胞特殊病毒外源因子检查

参考文献

第8章细胞致肿瘤试验

8.1肿瘤细胞的特性

8.2动物接种法检查细胞致肿瘤性

8.3软琼脂细胞克隆生长法检查细胞致肿瘤性

8.4细胞浸润试验法检查细胞致肿瘤性

参考文献

附录1国内已建人和动物的主要细胞系／株

附录2小牛血清质量检测要求[2005年版《中国药典》(三部)]

附录3常用实验动物采血方法

附录4生物制品常用名词解释

附录5细胞培养常用抗生素及使用浓度

　　作者根据《中华人民共和国药典》(三部)中《生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程》的基本要求，结合一些工作经验，编写了《生物制品检定手册生产及检定用细胞》一书供同行参考。本书较全面地描述了生物制品生产及检定用细胞的种类、生长特性、培养方法、检测内容、操作程序、判断标准等内容。希望通过本书的出版，加强生物制品界的交流与合作，为研究新生物制品、检定制品的质量共同努力。　　本书根据国家有关规范和要求，对生物制品研究和生产中所涉及的几乎所有平台技术进行了阐述。书中对每项技术的基本原理，所涉及的设备与试剂，培养基配方及其制作，操作方法，注意事项等技术细节进行了详尽的说明。　　本书内容包括:细胞鉴别试验、细菌真菌培养法检查、支原体检查、病毒性外源因子检查、逆转录病毒的检查、特殊病毒外源因子检查、细胞致肿瘤试验。　　本书所涉及方法经过充分验证，采取Step-by-step方式进行说明，方法可行度高并易于掌握。