中药制剂检测技术

第一章 绪论

第一节 概述

一、中药制剂检验的含义、分类与任务

二、中药制剂检验的特点

三、中药制剂检验的发展概况

四、影响中药制剂质量的因素

五、制药企业药品质量管理

第二节 药品标准

一、概述

二、《中国药典》沿革

三、现行《中国药典》的特点

四、《中国药典》解读

第三节 中药制剂检验的依据和程序

一、中药制剂检验的依据

二、中药制剂检验的程序

实训一参观中药制药企业药品检验部门

第二章 中药制剂的鉴别技术

第一节 性状鉴别法

一、性状鉴别

二、物理常数测定

三、记录与结果判断

第二节 显微鉴别法

一、仪器与用具

二、操作方法

三、记录与结果判断

四、应用举例

第三节 理化鉴别法

一、化学反应鉴别法

二、升华鉴别法

三、荧光鉴别法

四、薄层色谱鉴别法

五、紫外一可见分光光度法

六、气相色谱鉴别法

七、高效液相色谱鉴别法

实训二中药制剂的显微鉴别

实训三大山楂丸中山楂的化学反应鉴别

实训四牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别

实训五安神补脑液的荧光鉴别

实训六六味地黄丸中牡丹皮的TLC鉴别

第三章 中药制剂的常规检查技术

第一节 水分测定法

一、第一法（烘干法）

二、第二法（甲苯法）

三、第三法（减压干燥法）

四、第四法（气相色谱法）

第二节 崩解时限检查法

一、吊篮法

二、烧杯法

第三节 相对密度测定法

一、比重瓶法

二、韦氏比重秤法

第四节 重（装）量差异检查法

一、丸剂

二、片剂

三、其他剂型

第五节 外观均匀度和粒度检查法

一、外观均匀度检查法

二、粒度检查法

第六节 溶化性和不溶物检查法

一、溶化性检查法

二、不溶物检查法

第七节 pH值测定法

第八节 乙醇量测定法

一、气相色谱法

二、蒸馏法

实训七感冒清热颗粒的水分测定

实_｝：JllA牛黄解毒片的崩解时限检查

实训九中药制剂的相对密度测定

实训十六味地黄丸（大蜜丸）的重量差异检查

实训十一板蓝根颗粒溶化性和粒度的检查

实训十二舒筋活络酒乙醇量测定

第四章 中药制剂的杂质检查技术

第一节 概述

一、杂质的定义

二、杂质的来源

三、杂质的分类

四、杂质检查的意义

五、杂质限量

六、杂质检查的方法

第二节 灰分检查法

一、总灰分测定法

二、酸不溶性灰分测定法

三、应用实例

第三节 重金属检查法

一、第一法（硫代乙酰胺法）

二、第二法（炽灼法）

三、第三法（硫化钠法）

四、应用实例

第四节 砷盐检查法

一、第一法（古蔡氏法）

二、第二法（二乙基二硫代氨基甲酸银法）

三、应用实例

第五节 注射剂有关物质检查法

一、蛋白质检查法

二、鞣质检查法

三、树脂检查法

四、草酸盐检查法

五、钾离子检查法

六、应用实例

第六节 农药残留量检查法

一、有机氯类农药残留量测定

二、有机磷类农药残留量测定

三、拟除虫菊酯类农药残留量测定

四、应用实例

第七节 甲醇量检查法

一、测定原理

二、仪器与试剂

三、操作方法

四、注意事项

五、计算

六、结果判断

七、应用实例

第八节 可见异物检查法

一、灯检法

二、光散射法

第九节 特殊杂质检查法

一、乌头碱的检查

二、安宫牛黄丸中猪去氧胆酸的检查

三、土大黄苷的检查

四、灯盏生脉胶囊中的焦袂康酸的检查

实训十三黄连上清丸中重金属检查

实训十四黄连上清丸中砷盐的检查

实训十五止喘灵注射液的可见异物检查

实训十六附子理中丸中乌头碱的检查

第五章 中药制剂的卫生学检查

第一节 微生物限度检查法

一、微生物限度检验原则

二、细菌、霉菌及酵母菌计数

三、控制菌检查

四、微生物限度标准

第二节 无菌检查法

一、无菌检查的人员与环境

二、培养基的制备与检查

三、稀释液、冲洗液及其制备

四、方法验证

五、供试品的无菌检查

六、无菌结果判断

第三节 热原检查法

一、供试用家兔

二、试验前的准备

三、检查方法

四、结果判断

第四节 细菌内毒素检查法

一、仪器和试剂

……

第六章 中药制剂的含量测定技术

第七章 中药制剂检测新技术

第八章 中药制剂各剂型的综合检测

参考文献及网站

目标检测参考答案

附录

中药制剂检测技术教学大纲

《中药制剂检测技术（第2版）/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》依据教育部《高等职业学校专业教学标准》及中药制剂检测技术课程教学大纲，参照《中国药典》、《中国药品检验标准操作规范》，以及中药检验工、药物分析工等相关职业岗位国家职业标准，在第1版《中药制剂检测技术》及《中药制剂检测技能训练》基础上修订而成，与教学光盘配套使用，主要供全国高职高专中药制药技术、中药、药学专业学生使用，亦可作为相关职业岗位群职业技能培训与鉴定、国家执业中药师资格考试以及从事中药研发、药品检验等专业技术人员的参考书。
　　本教材第1版自2009年出版以来，得到广大师生的一致好评，支撑并推动了中药制剂检验技术（山西生物应用职业技术学院梁延寿教授主持）、中药制剂分析技术（山东中医药高等专科学校张钦德教授主持）两门国家级精品课程的建设。近年来，中药制剂检测技术飞速发展，许多新技术、新方法、新设备被广泛应用，因此，有必要对原教材进行全面修订。修订过程中，我们对上版教材的使用情况、中药制剂检测人员的职业岗位能力进行了充分调研，基于职业分析和工作过程，对教材内容进行了重构，力求紧扣高端技能型人才培养目标，体现“工学结合”的特点，确保优质教材进课堂。
　　《中药制剂检测技术（第2版）/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》与第1版比较，具有如下特点：①采用工作过程为导向的课程开发模式，将教学过程与工作过程融为一体，实现“教、学、做”一体化。②突出实用性、实践性和针对性，增大知识应用和操作技能内容比重。③将主干教材与技能训练融为一体，对有些内容进行了简化、删除和合并，以减少与中药药剂学、中药化学等课程的重复。④将实训内容分为基本技能、专项技能、综合技能等部分，并分步实施；实训项目的选择力求突出方法的实用性、技术的先进性、实例的代表性，以便不断提高学生的实践能力和创新能力。⑤将新版《中国药典》及《中国药品检验标准操作规范》中的新技术、新方法融人教材，使教材内容与国家药品标准相统一，以突出先进性与拓展性。⑥新增点滴积累、课堂活动、知识链接、案例分析、难点释疑等辅助模块，并以图文并茂、通俗易懂的语言形式，以增加教材的可读性、趣味性和直观性。⑦开发涵盖电子教案、PPr课件、仪器操作视频等素材的配套教学光盘，以方便教师教学和学生学习。