化妆品安全性及管理法规

第一篇 各国化妆品法规

第一章 我国化妆品监管与法规

第一节 我国化妆品监管概况

一、化妆品定义

二、化妆品分类

三、监管制度

四、部门分工

五、食品药品监管体系

第二节 我国化妆品监管法规

一、行政法规

二、部门规章

三、食品药品监管部门主要规范性文件

四、相关国家标准与技术规范

参考文献

第二章 美国化妆品的法规和安全性

第一节 概述

一、美国化妆品法规的历史

二、法规的实施和监控

三、重要的定义

四、监管化妆品的基本管理方式

第二节 化妆品成分预期用途的安全性

一、食品和药品管理局（FDA）禁止和限制在化妆品中使用的成分

二、食品和药品管理局（FDA）准许的色素添加剂

三、化妆品原料评价

四、确保化妆品人体安全性的通常方法

第三节 化妆品的标签和宣称

一、化妆品的预期用途必须与化妆品定义相一致

二、化妆品的标签标识及正确地宣传

第四节 化妆品的质量保证

一、化妆品产品必须符合规定

二、不合格化妆品的召回

第五节 化妆品需要遵循所有相关法律

一、防篡改包装

二、防止儿童开启包装

三、对气雾剂的规定

四、牛海绵状脑病（疯牛病）

五、消费品安全改进法（CPSIA）

六、进口到美国产品

七、从美国出口产品

八、美国各州的法规

第六节 美国的化妆品药品

一、柜台销售药品（OTC）

二、中国特殊用途化妆品在美国可能的监管分类

三、化妆品药品的法规要求

参考文献

第三章 欧盟化妆品法规

第一节 概述

一、法规的首要目标和基本考虑

二、制定法规的历史

第二节 化妆品的定义及投放市场的要求

一、化妆品的定义

二、化妆品投放市场的条件

第三节 对欧盟市场上市的化妆品监管

一、成员国的监管义务

二、行政管理的合作

三、经销商的管理义务

四、化妆品的可追溯性

五、分析方法

六、化妆品不良反应监测

第四节 消费者的信息

一、标签

二、化妆品成分国际命名名称（INCI）和成分字典或术语表

三、获取公众信息

四、产品宣称

第五节 对化妆品成分的规定

一、附录Ⅱ：化妆品中的禁用成分

二、致癌、致突变或生殖毒性物质（CMR）

三、附录Ⅲ：限用成分清单

四、附录Ⅳ：着色剂准用清单

五、附录Ⅵ：防腐剂准用清单

六、附录Ⅶ：保护皮肤的防晒剂清单

七、纳米材料

八、国家批准和保护条款

九、附录中添加新成分的审批

第六节 禁止对化妆品或化妆品成分进行动物试验

参考文献

第四章 日本的化妆品法规与管理

第一节 日本化妆品法规的变迁

一、日本最初的卫生制度――“医制”

二、明治～昭和初期的医药品、医药部外品以及化妆品的法律管理

三、旧药事法的制定

四、新药事法

五、平成13年（2001年）有关化妆品的药事法制度的修改

六、平成14年（2002年）药事法关于化妆品制度的修改

第二节 关于日本化妆品、医药部外品的品质及安全管理

一、制造业者的遵守事项

二、关于制造销售业

三、关于副作用等的报告系统

四、关于医药部外品的管理

第三节 关于化妆品的标示

一、化妆品、医药部外品的主要标示

二、每种化妆品应标示的使用注意事项

三、其他相关术语的标示

第四节 化妆品规定的国际协调

一、国际协调的必要性

二、日本、美国和EU规定的差异

三、今后化妆品规定的国际化协调

参考文献

第五章 其他国家和地区的化妆品法规

第一节 加拿大化妆品相关法规

一、法律法规概述

二、化妆品的定义

三、化妆品的安全性

四、化妆品标签标识规定

五、进口化妆品相关要求

六、化妆品的市场销售

七、其他特殊规定

第二节 韩国化妆品相关法规

一、法律法规概述

二、化妆品的定义

三、化妆品的安全性

四、标签标识、广告相关规定

五、机能性化妆品的管理

六、化妆品制造、流通

第三节 东盟化妆品相关法规

一、法规概述

二、化妆品的定义和范围

三、化妆品的安全性

四、化妆品标签标识相关规定

五、东盟化妆品备案要求

六、化妆品进出口的一般要求

七、东盟化妆品良好操作规范指南

八、东盟和其他国际化妆品组织的合作

参考文献

第六章 美国口腔护理产品法规

第一节 概述

一、口腔护理产品的功效宣传及其管理

二、食品和药品管理局（FDA）和《FD&C法案》的发展历史

三、OTC药品评价工作的概况

四、新药批准程序

第二节 牙膏和漱口水的管理法规

一、牙膏作为OTC药品和化妆品结合产品管理的法规

二、漱口水作为OTC药品和化妆品结合产品管理的法规

三、牙膏和漱口水作为化妆品管理的法规

第三节 OTC药品化妆品的标签要求

一、概述

二、OTC药品标签的构成

三、食品和药品管理局（FDA）的标签要求

四、非食品和药品管理局（Non??FDA）的标签要求

第四节 口腔护理医疗器械和医疗器械化妆品

参考文献

第七章 各国化妆品法规比较以及国际协调与合作

第一节 各国化妆品法规比较

一、化妆品法规和定义以及分类管理概况

二、化妆品法规管理框架

三、化妆品与OTC药品、医药部外品、非处方药管理的比较

四、防晒产品的管理是不同国家和地区存在巨大差异的典型案例

第二节 化妆品管理的国际协调与合作

一、化妆品国际协调与合作的概况

二、在化妆品国际协调与合作方面的主要进展

三、化妆品法规监管协调所面临的挑战

四、今后展望

参考文献

第二篇 化妆品的安全性评价

第八章 化妆品原料和终产品的定量风险评估：癌症、非癌症和皮肤致敏性终点

第一节 概述

一、简介

二、化妆品成分动物试验的监管限制

第二节 非癌症风险评估

一、非癌症风险评估概述

二、计算参考剂量（RfD）的示例

三、对终产品试验的其他考虑因素

第三节 癌症风险评估

一、简介

二、癌症危害识别

三、剂量反应评价

四、暴露边际（MoE）方法

五、在无剂量反应数据条件下评价遗传毒性化合物

第四节 关于皮肤致敏性的定量风险评估

一、简介

二、皮肤致敏性风险评估方法

三、致敏性消费品成分的定量风险评估（QRA）方法

四、定量风险评估（QRA）实例

五、皮肤致敏性风险评估的展望

参考文献

第九章 基于安全性考虑的化妆品配方设计、原料选择与工艺控制

第一节 配方设计

一、产品的常见有害物质控制

二、产品的微生物指标控制

三、产品的稳定性要求

四、在安全基础上赋予产品功效性

第二节 原料的选择

一、选用安全的化妆品原料是保证终产品安全的基础

二、近年来发生在我国的众多化妆品“安全热点问题”起因都是原料问题

三、原料的安全性风险

四、对化妆品原料的基本要求

第三节 工艺的控制

一、工艺与终产品的安全性

二、基于安全性考虑的工艺设计与工艺控制

三、避免工艺中引发不安全因素

参考文献

第十章 《国际化妆品原料字典及手册》（CTFA字典）

第一节 《国际化妆品原料字典和手册》简介

一、《国际化妆品原料字典和手册》的由来和历史

二、本字典化妆品原料收集范围和原则

三、字典内容简介

第二节 化妆品原料专论

一、原料专论内容

二、专论中所用的缩写符

三、专论中资料源的缩写符

第三节 化妆品原料的INCI名命名原则

一、一般原则

二、各类原料的命名原则

三、本字典命名时使用的缩写词

第四节 化妆品原料的类别

一、按化学组成分类

二、按原料报告的功能分类

三、按原料的使用情况分类

第五节 本字典包含的各类资料和索引

一、CAS和 EINECS/ELINCS索引

二、经验式索引

三、CIR索引

四、OTC索引

五、EU附件

六、EU危险物质

七、日本法规

八、加拿大需关注的化妆品原料名录

九、着色剂交叉索引

十、植物名索引

十一、INCI名变化索引

十二、商品名/其他名/INCI名索引

十三、其他

参考文献

第十一章 美国“化妆品原料评价委员会（CIR）”及其评价的原料概况

第一节 美国“化妆品原料评价委员会（CIR）”简介

第二节 CIR评价组会议及化妆品原料安全性的评价程序

一、CIR评价组会议

二、化妆品原料安全性的评价程序

三、CIR的出版物

第三节 CIR评价所不包括的化妆品原料

第四节 化妆品原料安全性评价快速参照表

参考文献

第十二章 欧盟化妆品安全性评价指南介绍

第一节 概述

一、欧盟化妆品安全性评价委员会的发展历史

二、SCCS的职责

三、工作程序

四、欧盟化妆品安全性评价委员会的工作成果

第二节 化妆品成分的安全性评价

一、SCCS采用的化妆品成分安全性评价程序

二、化妆品成分的理化特性

三、化妆品成分的相关毒性研究

四、SCCS评价《化妆品法规》（EC）No??1223/2009附录中的物质所需的毒理学资料

五、由企业安全性评价员对化妆品成分进行安全性评价的毒理学资料要求

六、化妆品组成成分安全边际和终生致癌风险计算的一般原则

七、染发剂和染发剂成分的特殊评价

八、毒理学关注阈值（TTC）

九、吸入途径风险评估所考虑的方面

十、人体生物监测

第三节 化妆品终产品的安全性评价

一、化妆品的分类及使用中的暴露水平

二、化妆品终产品安全性评价指南

三、化妆品终产品的微生物学质量指南

第四节 化妆品成分附录概述

一、简介

二、化妆品法规附录Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ和Ⅵ

三、化妆品成分目录（清单）

四、COSING―EC化妆品成分信息库

五、EC法规No??1272/2008附录Ⅵ第3 部分

参考文献

第十三章 化妆品原料及其杂质安全性评价的其他方法

第一节 化学品分组和数据借读

一、化学品分组和数据借读的相关概念

二、化学品的分组

三、化学品的数据借读

第二节 安全性评价中SARs和QSARs方法

一、SARs和QSARs方法的发展

二、QSAR的特点

三、QSAR研究中的分子描述符

四、QSAR方法的步骤

第三节 毒理学关注阈值

一、毒理学关注阈值的概念

二、毒理学关注阈值概述

三、毒理学关注阈值方法的应用

四、TTC方法的优越性和前景

第四节 基于暴露的豁免

参考文献

第十四章 化妆品皮肤病

第一节 各型化妆品皮肤病

一、化妆品接触性皮炎

二、化妆品光接触性皮炎

三、化妆品色素异常性皮肤病

四、化妆品甲损害

五、化妆品毛发损害

六、化妆品痤疮

七、化妆品唇炎

八、化妆品接触性荨麻疹

第二节 各种诊断试验的方法和临床价值

一、常用的诊断性皮肤试验

二、各类诊断性试验的临床价值

第三节 化妆品皮肤病防治

一、化妆品皮肤病的有效处置

二、安全使用化妆品的方式方法

三、如何避免化妆品皮肤病

参考文献

第十五章 化妆品的微生物污染及控制指标

第一节 化妆品的微生物污染及危害

一、化妆品的微生物污染

二、化妆品微生物污染的危害

第二节 引起化妆品微生物污染的主要因素

一、化妆品的常见微生物污染状况

二、化妆品微生物污染的途径

第三节 化妆品微生物污染的控制

一、生产过程中微生物污染的控制

二、使用环节中微生物的污染控制

三、合理使用防腐剂控制微生物的污染

第四节 国内外化妆品微生物污染的控制指标及限量

一、我国化妆品微生物标准及限值

二、我国化妆品微生物指标及检测方法

三、国外化妆品微生物相关法律及化妆品中微生物的限值

第五节 国外对化妆品中微生物污染的风险评估

一、化妆品微生物风险评估

二、化妆品微生物风险评估应考虑的因素

参考文献

第十六章 植物原料的应用、安全性及其评价

第一节 植物原料在化妆品中的应用

一、植物原料应用概况

二、植物原料中的主要活性物质

三、中医药对化妆品植物原料应用的影响

第二节 化妆品中植物原料主要的安全性问题

一、植物原料可能产生安全性问题的原因

二、化妆品中禁用的植物原料

三、植物原料安全风险物质的检测

第三节 化妆品中植物原料的安全性评价

一、国际上对化妆品中植物原料的安全性评价现状

二、我国化妆品中植物原料的安全性评价现状

第四节 化妆品中植物原料的质量控制

参考文献

第十七章 动物实验替代方法在化妆品安全性评价中的应用

第一节 概述

一、“3R”原则

二、化妆品毒理学动物实验替代方法的研究概况

三、替代方法的有效性验证和认可

四、动物实验替代方法的优缺点及其应用前景

第二节 眼刺激替代实验

一、概述

二、眼刺激性的概念和发生机制

三、眼刺激的动物实验及其优缺点

四、眼刺激替代方法的研究

五、眼刺激替代方法的有效性验证

六、应用前景

第三节 皮肤刺激性和腐蚀性体外试验

一、概述

二、皮肤刺激性、腐蚀性的概念和发生机制

三、皮肤刺激性、腐蚀性动物试验方法及其优缺点

四、皮肤刺激性、腐蚀性替代方法的研究

五、皮肤刺激性、腐蚀性替代方法的有效性验证

六、应用前景

第四节 皮肤变态反应体外试验

一、概述

二、皮肤变态反应的概念和发生机制

三、皮肤变态反应动物试验方法

四、皮肤变态反应替代方法的研究

五、皮肤变态反应替代方法的有效性验证

六、应用前景

第五节 皮肤光毒性体外试验

一、概念

二、皮肤光毒性的发生机制

三、皮肤光毒性动物试验的优缺点

四、皮肤光毒性替代方法的研究及有效性验证

五、应用前景

参考文献

第三篇 化妆品原料及杂质的毒理学及安全性评价概述

第十八章 染发剂的安全性评价

第一节 染发剂概述

一、染发剂的分类

二、永久性氧化型染发剂的原料组成

三、染发剂的安全性与健康问题

第二节 染发剂安全性毒理学评价

一、染发剂毒理学研究概况

二、染发剂毒理学研究

三、化妆品安全性评价中的问题

第三节 染发剂及其原料与癌症发生的人群流行病学研究

一、对染发剂使用与癌症发生关系的总体评价

二、职业美发师职业接触染发剂的致癌危险性

三、染发剂个体接触的致癌危险性

四、染发剂人群流行病学研究中的相关问题

第四节 美国对染发剂产品及其原料的安全性评价和管理

一、食品药品管理局（FDA）对化妆品的管理

二、食品药品管理局对染发剂的管理

三、美国化妆品原料评价委员会的职能以及对染发剂的安全性评价

第五节 欧盟对染发剂产品及其原料的安全性评价

一、染发剂及其他化妆品安全性评价机构

二、化妆品安全性评价的内容

三、对染发剂的安全性评价

四、欧盟检测染发剂致突变性、遗传毒性和致癌性的试验方案

参考文献

第十九章 常用防腐剂的毒理学及安全性评价

第一节 芳香醇类防腐剂

一、苯甲醇

二、苯氧乙醇

第二节 苯甲酸及其衍生物防腐剂

一、苯甲酸及其盐类

二、羟苯酯类

第三节 芳香醚类防腐剂

一、氯苯甘醚

二、三氯生

第四节 异噻唑啉酮类防腐剂

一、甲基氯异噻唑啉酮与甲基异噻唑啉酮

二、甲基异噻唑啉酮

第五节 其他防腐剂

一、山梨酸及其盐类

二、脱氢醋酸及其盐类

三、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯

四、聚氨丙基双胍

参考文献

第二十章 甲醛及释放甲醛防腐剂的毒理学特征及安全性评价

第一节 甲醛及其健康危害

一、甲醛的理化性质

二、人体的暴露

三、健康危害和毒理学特征

四、美国化妆品原料评价委员会的评价意见

五、对化妆品中甲醛的限量规定

第二节 释放甲醛防腐剂及其危害

一、化妆品中常见的释放甲醛防腐剂

二、释放甲醛防腐剂的毒理学特征

参考文献

第二十一章 常用防晒剂的毒理学资料及安全性评价

第二十二章 邻苯二甲酸酯类的毒理学特征及安全性评价

第二十三章 聚合物毒性和安全评价概述

第二十四章 纳米材料毒理学及安全性评价

第二十五章 果酸在化妆品中的应用及其安全性评价

第二十六章 重金属杂质的毒理学概述

第二十七章 化妆品中二烷的安全性评价

第二十八章 石棉的毒理学和安全性评价

第四篇 化妆品功效性评价

第二十九章 防晒产品及其防护效果评价

第三十章 美白和抗皱化妆品的效果评价

第三十一章 保湿护肤品的功效成分及功效评价

第三十二章 防脱育发及美乳产品的功效评价

第三十三章 除臭产品的功效成分及其功效评价

第三十四章 育发和脱毛产品的主要功效成分及其效果评价

第三十五章 健美类化妆品功效成分及功效评价

表格列表

常见术语和机构的缩写及中英文对照

《化妆品安全性及管理法规》共分四方面内容：（1）国内外化妆品管理法规介绍，包括化妆品生产和消费大国和地区以及新兴发展的国家和地区，如我国、欧盟、美国、日本、加拿大、韩国、东盟。（2）化妆品安全风险评估原则和方法以及与此相关重要问题的论述，包括对非致癌物、致癌物和致敏物的定量风险评估方法以及近年来发展的其他方法；美国PCPC化妆品原料字典和化妆品原料评价委员会CIR以及欧盟评价委员会介绍；替代试验方法进展；从安全性考虑的原料和工艺选择原则、植物原料、化妆品皮肤病、微生物学特点等。（3）化妆品原料及杂质的毒理学和安全性评价，包括常用原料，如防腐剂、甲醛及释放甲醛的防腐剂、防晒剂、染发剂、果酸、聚合物、纳米材料；常见杂质，如二烷、金属、邻苯二甲酸酯类、石棉等。（4）化妆品功效性评价：包括防晒、美白、抗皱、保湿、除臭、育发、健美、美乳产品的功效成分以及功效评价方法。
　　《化妆品安全性及管理法规》可供化妆品企业技术人员，化妆品检验、监督、管理相关人员阅读，亦可作为大专院校相关专业师生的参考用书。