最新药品生产企业GMP实务

第一章 导论

第一节 GMP的产生与发展

第二节 GMP的主要类型和基本内容

第三节 我国现行GMP的特点

第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系

第二章 质量管理

第一节 GMP对质量管理的要求

第二节 全面质量管理

第三节 药品生产企业的质量管理体系

第四节 药品生产企业质量管理的组织机构与职责

第五节 GMP与IS09000标准系列

第六节 质量信息管理

第七节 质量责任和否决

第八节 质量风险管理

第三章 机构与人员

第一节 组织与机构

第二节 人员

第三节 培训

第四节 人员卫生

第五节 机构与人员GMP认证资料申报

第四章 厂房与设施

第一节 有关厂房设施的法律法规

第二节 厂址选择和厂区规划

第三节 厂房内布局

第四节 设施

第五节 实验动物饲育场的设计

第五章 设备

第一节 设备的设计与安装

第二节 设备的维护和维修

第三节 设备的使用与清洁

第四节 计量器具与设备的校准

第五节 制药用水

第六章 物料与产品

第一节 我国GMP对物料和产品的要求

第二节 概念和质量标准

第三节 原辅料的管理

第四节 中间产品与待包装品

第五节 包装材料

第六节 成品与特殊管理的物料和产品

第七章 验证

第一节 我国GMP对验证工作的要求

第二节 验证的概念和分类

第三节 设备的验证

第四节 工艺验证

第五节 清洁验证

第六节 验证实施的程序

第八章 文件

第一节 我国GMP对文件的要求

第二节 文件系统和类型

第三节 制订文件的程序与要求

第四节 标准操作规程

第九章 生产管理

第一节 生产过程的技术管理

第二节 生产操作规程

第三节 批生产记录

第四节 批包装记录

第五节 防止混淆的措施

第十章 质量控制与质量保证

第一节 质量控制实验室管理

第二节 偏差管理

第三节 变更控制

第四节 纠正措施和预防措施

第十一章 委托生产与委托检验

第一节 国内外GMP对委托生产与委托检验的要求

第二节 委托生产与委托检验概述

第三节 委托方

第四节 受托方

第五节 合同

第十二章 产品发运与召回

第一节 GMP对产品发运与召回的要求

第二节 药品的发运管理

第三节 药品的召回管理

第十三章 自检

第十四章 药品GMP认证

药品生产质量管理规范（2010年修订）

附录1 无菌药品

附录2 原料药

附录3 生物制品

附录4 血液制品

附录5 中药制剂

《最新药品生产企业GMP实务》以最新版《药品生产质量管理规范》（GMP）为依据，系统地介绍了GMP的指导思想和基本要求。全书共分为十四章，包括导论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证、文件、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、药品GMP认证等内容。《最新药品生产企业GMP实务》不仅可作为药学专业学生的教材，也特别适合药品生产企业对各级员工进行GMP培训使用。