药物分析

第一章 绪论

第一节 药物分析的性质与任务

一、药物分析的性质

二、药物分析的任务

三、药物分析的发展

第二节 药品质量标准

一、药品的质量标准

二、药典

第三节 药品检验工作的基本程序

一、取样

二、检验

三、记录和报告

第四节 全面控制药品质量的科学管理

一、药品非临床研究质量管理规范

二、药品生产质量管理规范

三、药品临床试验管理规范

四、药品经营质量管理规范

五、中药材生产质量管理规范

六、医疗机构制剂配制质量管理规范

本章小结

【阅读材料】医药行业用计量仪器认证要求

习题

第二章 药物的杂质检查

第一节 杂质的种类及来源

一、药物的纯度和杂质检查

二、药物中杂质的分类

三、杂质的来源

第二节 杂质的限量检查

一、杂质限量

二、杂质限量的有关计算

第三节 一般杂质检查方法

一、对杂质组分的检查

二、对处理后残留杂质的检查

三、对溶液的杂质检查

第四节 特殊杂质检查方法

一、利用药物与杂质在物理与物化性质上的差异进行检查

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异进行检查

本章小结

【阅读材料】青霉素杂质与过敏反应

习题

第三章 药物的卫生检验

第一节 微生物检验基本知识和技术

一、药品微生物检验基本知识

二、微生物检验的无菌技术

第二节 药品的无菌检查

一、概述

二、培养基

三、稀释液、冲洗液及其制备方法

四、供试品的无菌检查

五、无菌检查结果判定

第三节 药品的微生物限度检查

一、概述

二、药品微生物限度标准

三、供试液制备

四、检查法

五、结果判断

本章小结

【阅读材料】药品生产车间洁净区管理简介

习题

第四章 芳酸类药物的分析

第一节 苯甲酸类药物的分析

一、结构及性质

二、鉴别试验

三、杂质检查

四、含量测定

第二节 水杨酸类药物的分析

一、结构及性质

二、鉴别试验

三、杂质检查

四、含量测定

第三节 其他芳酸类药物的分析

一、结构及性质

二、鉴别试验

三、杂质检查

四、含量测定

本章小结

【阅读材料】高效液相色谱法测定血清中阿司匹林（AsA）和水杨酸（SA）的浓度

习题

第五章 胺类药物的分析

第一节 对氨基苯甲酸酯类药物的分析

一、结构及性质

二、鉴别试验

三、杂质的检查

四、含量测定

第二节 酰胺类药物的分析

一、结构及性质

二、鉴别试验

三、杂质检查

四、含量测定

第三节 苯乙胺类药物的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质的检查

四、含量测定

第四节 丙胺类药物的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

三、杂质检查

四、含量测定

本章小结

【阅读材料】对乙酰氨基酚急性中毒的血药浓度检测分析

习题

第六章 巴比妥类药物的分析

第一节 化学结构与性质

一、基本结构

二、性质

第二节 鉴别试验

一、丙二酰脲类鉴别反应——与重金属离子的反应

二、利用特殊取代基或元素的鉴别反应

三、利用显微结晶进行鉴别

四、利用紫外吸收光谱特征进行鉴别

五、利用色谱行为特征进行鉴别

六、测定熔点

第三节 杂质检查

一、苯巴比妥的特殊杂质的检查

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查

第四节 含量测定

一、银量法

二、溴量法

三、提取质量法

四、非水滴定法

五、紫外吸收光谱法

六、高效液相色谱法

本章小结

【阅读材料】高效液相色谱法测定人体中巴比妥类药物

习题

第七章 生物碱及杂环类药物的分析

第一节 生物碱类药物的分析

一、典型药物的结构与理化性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第二节 杂环类药物的分析

一、吡啶类药物的分析

二、吩噻嗪类药物的分析

三、苯并二氮杂革类药物的分析

本章小结

【阅读材料】生物碱提取与纯化技术应用进展

习题

第八章 维生素类药物的分析

第一节 脂溶性维生素类药物的分析

一、维生素A的分析

二、维生素E的分析

第二节 水溶性维生素类药物的分析

一、维生素B-的分析

二、维生素C的分析

本章小结

【阅读材料】维生素发展史

习题

第九章 抗生素类药物的分析

第一节 卢-内酰胺类抗生素的分析

一、基本结构与性质

二、鉴别试验

三、聚合物检查

四、含量测定

第二节 氨基糖苷类抗生素的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第三节 四环素类抗生素的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

三、杂质检查

四、含量测定

第四节 大环内酯类抗生素的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

三、杂质检查

四、含量测定

本章小结

【阅读材料】科学的抗生素时代

习题

第十章 其他抗菌药的分析

第一节 磺胺类药物的分析

一、基本结构

二、性质

三、鉴别试验

四、含量测定

第二节 喹诺酮类药物的分析

一、几种常用药物的化学结构及理化性质

二、诺氟沙星的分析

三、环丙沙星的分析

本章小结

【阅读材料】喹诺酮类抗菌药的现状与未来

习题

第十一章 药物制剂分析

第一节 药物制剂分析的特点

一、制剂分析的复杂性

二、制剂分析的侧重性

第二节 片剂分析

一、片剂的组成及分析步骤

二、片剂的常规检查

三、片剂附加剂的干扰和排除

四、含量测定及结果计算

第三节 注射剂分析

一、注射剂的组成及分析步骤

二、注射剂的常规检查

三、注射剂中常见附加剂的干扰和排除

四、注射剂含量测定结果的计算

第四节 复方制剂的分析

一、复方制剂的特点和分析方法

二、不经分离测定复方制剂中主要成分含量

三、经分离测定复方制剂中主要成分含量

本章小结

【阅读材料】药物制剂发展趋势

习题

药物分析实验

实验一 氯化钠中硫酸盐、铁盐、重金属及砷盐的检查和干燥失重的测定

实验二 阿司匹林片的分析

实验三 盐酸普鲁卡因注射液的分析

实验四 注射用苯巴比妥钠的鉴别和含量测定

实验五 复方磺胺甲（口恶）唑的含量测定

实验六 注射用青霉素钠的鉴别和含量测定

实验七 甲硝唑片的含量测定

附录 实验用试剂的配制

参考答案

参考文献

本教材是在教育部高职化工教学指导委员会的指导下，根据教育部有关高职教材建设精神，结合最新生产实际及新设备、新标准而编写的。整本教材经由药品生产企业的有关技术人员审核及修改，具有较强的实用性和适用性。
全书分理论和实验两大部分，共十一章，七个实验。理论部分包括药物分析通论、药物分析各论和制剂分析三个方面。药物分析各论按化学结构编排，介绍常见八类药物的结构与性质、鉴别试验、杂质检查和含量测定。
本教材符合职业教育的特点，理论难度适中，内容简明扼要，通俗易懂，实践性强，充分体现了以能力为本的内容特点。
《高职高专十一五规划教材：药物分析》适合于高职高专化工、制药、分析类专业学生用教材，也可作为中等职业学校相关专业的教学用书或参考书，对广大药物分析工作者也将起到一定的参考作用。