世界卫生组织血液制品管理规范及技术指导原则选编

第一部分WHO关于血站生产质量管理规范（GMP）指导原则

1简介

2术语和缩略词

3质量管理

3.1原则

3.2质量保证

3.2.1血站的GMP

3.2.2质量控制

3.3产品质量回顾检查

3.4质量风险管理

3.5变更控制

3.6偏差评估和报告

3.7整改和预防措施

3.8内部审计

3.9投诉和产品召回

3.9.1投诉

3.9.2召回

3.10工艺改进

3.11回顾性分析

4人员

4.1组织机构和职责

4.2培训

4.2.1岗前培训

4.2.2在职培训

4.2.3能力

4.3人员卫生

5文件存档

5.1标准操作程序和记录

5.1.1标准操作程序

5.1.2记录

5.2文件控制

5.2.1文件管理

5.2.2记录保存和归档

6厂房和设备

6.1厂房

6.1.1设计与建造

6.1.2献血员区域

6.1.3制造区域

6.1.4储存区域

6.1.5实验室

6.1.6流动采血点

6.2设备

6.2.1设计与制造

6.2.2维护

6.2.3清洁

6.2.4校正

6.3计算机控制系统

7确认和验证

7.1设备确认

7.2生产过程验证

7.3选择合适的检测系统筛选传染病

7.4实验性能的验证

8材料和试剂的管理

8.1材料和试剂

8.2验收和检疫

8.3生产材料和检测试剂的放行

8.4储存

8.5材料和试剂的溯源性

8.6供应商的管理

9生产

9.1献血员注册登记

9.2献血员选择

9.2.1献血人群的流行病学监测

9.2.2献血员告知

9.2.3问卷和面谈

9.2.4延期献血政策和延期标准

9.2.5体检、献血员健康标准和接受

9.3采血

9.3.1采全血

9.3.2单采血

9.3.3献血员安全

9.4成分血制备

9.4.1起始原料

9.4.2制造方法

9.4.2.1离心

9.4.2.2分离

9.4.2.3冷冻

9.4.2.4去除白细胞

9.4.2.5辐照

9.4.3血液和成分血

9.4.3.1全血

9.4.3.2红细胞浓缩物

9.4.3.3血小板浓缩物

9.4.3.4输注用血浆和分级分离用血浆

9.4.3.5冷沉淀和去冷沉淀血浆

9.5实验室检测

9.5.1传染病标志物的筛选检测

9.5.1.1检测要求

9.5.1.2采样和数据处理

9.5.1.3检测和后分析程序

9.5.1.4检测结果的解释和反应性结果的跟踪

9.5.2血型

9.5.3留样

9.6血液和成分血的质量监控

9.7标签

9.7.1标签信息

9.7.2产品名称

9.7.3失效日期

9.8产品放行

9.9存储

9.10分发

9.11运输

9.12退回

10合同生产、分析和服务

11作者、致谢

12参考文献

第二部分保障人血液制品安全性的病毒灭活和去除方法指南

1导言和范围

2一般考虑

3传染因子

3.1病毒、病毒污染量和筛查方法

3.2其他传染因子

3.3病毒灭活和去除方法验证

3.3.1相关和模拟病毒的选择

3.3.2模拟（缩小规模）生产工艺

3.3.3其他考虑

3.3.4感染性测定

4公认的病毒灭活∕去除方法回顾

4.1病毒灭活方法

4.1.1白蛋白巴斯德消毒法（巴氏消毒）

4.1.2其他蛋白质溶液巴氏消毒

4.1.3加热冻干制品

4.1.4加湿条件下加热冻干制品（“蒸气加热”）

4.1.5有机溶剂∕去污剂处理

4.1.6低pH

4.2病毒去除方法

4.2.1沉淀

4.2.2层析

4.2.3纳米膜过滤

4.3蛋白质问题

4.3.1蛋白质结构的测定

4.3.2成品特性

4.3.3稳定性评估

4.4临床试验安全性评估

4.5生产设备运行

4.5.1整体方案设计

4.5.2设备规程

4.5.3前确认和验证

4.5.4生产程序设计和布局

4.5.5生产过程质控

5临床用血浆的病毒灭活

5.1检疫或献血员复检血浆

5.2SD处理血浆

5.3亚甲基蓝和可见光处理血浆

6对几种新的病毒灭活方法的评价

6.1补骨脂（psoralen）处理新鲜冰冻血浆

6.2UVC光照射

6.3γ照射

6.4碘

6.5巴氏消毒新鲜冰冻血浆

7总结

8缩写与定义

9附件

10作者

11致谢

12WHO秘书处

13参考文献

……

第三部分WHO关于分级分离用人血浆的生产、质量控制及管理建议

附录1血浆制品与临床应用

附录2献血员选择

附录3用于特异性免疫球蛋白生产的献血员免疫和单采浆

附录4委托血浆分级分离程序

附录5制定血浆标准考虑的技术要点以及血站与血液制品企业之间的责任和义务

《世界卫生组织血液制品管理规范及技术指导原则选编》适用于血液中心、单采血浆站、血液制品生产企业和国家管理及检测机构人员，以及医学院校、科研机构及相关专业的研究人员、教师、本科生及研究生等阅读。《世界卫生组织血液制品管理规范及技术指导原则选编》对WHO的有关血液制品管理规范和技术指导原则进行了翻译选编，全书共分三个部分进行了详细介绍，对WHO的各个方面进行了比较全面的阐述，是一本价值极高的血液制品管理规范及技术指导原则介绍用书。