中药上市后临床再评价关键技术

第一章 总论

第一节 概述

一、药品上市后再评价相关概念的提出与发展

二、中药上市后临床再评价的必要性

三、中药上市后临床再评价的特点

第二节 中药临床再评价的历史沿革

一、我国古代对中药再评价的贡献

二、近代中药上市后临床再评价的发展

三、建国后中药上市后临床再评价的发展

四、我国中药不良反应监测现状

第三节 中药上市后临床再评价的目的、基本原则、基本内容

一、中药再评价的目的和意义

二、中药上市后临床再评价的基本原则

三、中药上市后临床再评价的内容和方法

第二章 国内外药品上市后再评价法规

第三章 中药上市后临床再评价的技术规范

第四章 中药上市后临床再评价的试验设计

第五章 中药上市后不良反应监测及药物警戒

第六章 中药上市后临床再评价的关键技术

附录

《中药上市后临床再评价关键技术》对中药上市后临床再评价的概念、发展、主要内容，以及中药上市后再评价所应用的主要技术手段等内容进行了翔实的论述，并结合大量实例来进行说明，从而使《中药上市后临床再评价关键技术》具有很强的实用性、科学性及创造性，适合于各级医疗机构的临床医师和药师，制药/医疗器械企业负责产品安全事务和质量的人员，各级药品不良反应监测机构的人员，以及医药院校、科研机构中从事药品安全性研究和教学的专业人员进行学习、研究和参考。