出版社：湖南科学技术出版社
年代：2019
定价：39.0
本书开创了二类、三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册全过程所涉及事项指南类书籍先河。依据《医疗器械监督管理》《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法规规章，相关技术指南，结合既往注册中的经验及常见问题，强调实用性。全书内容分四大部分：一、注册前准备工作，如受理前咨询、分类、注册检验、临床评价路径选择、临床试验试验前准备、特别审批申请等；二、注册申报资料要求；三、注册审评审批，如受理、专家咨询、发补后咨询、领取注册证等；四、其他注册相关事项，如说明书更改告知、复审申请、纠错、补办、注销注册证等。
| 书籍详细信息 | |||
| 书名 | 医疗器械注册技术概要站内查询相似图书 | ||
| 丛书名 | 药品检查与审评及监测实用丛书 | ||
| 9787571003227 如需购买下载《医疗器械注册技术概要》pdf扫描版电子书或查询更多相关信息，请直接复制isbn,搜索即可全网搜索该ISBN | |||
| 出版地 | 长沙 | 出版单位 | 湖南科学技术出版社 |
| 版次 | 1版 | 印次 | 1 |
| 定价(元) | 39.0 | 语种 | 简体中文 |
| 尺寸 | 19 × 26 | 装帧 | 平装 |
| 页数 | 印数 | ||
医疗器械注册技术概要是湖南科学技术出版社于2019.9出版的中图分类号为 R197.39 的主题关于 医疗器械－注册－概况 的书籍。