医疗器械注册技术概要

医疗器械注册技术概要

彭惠芳, 王辉, 廖晓棠, 张贵赋, 主编

出版社:湖南科学技术出版社

年代:2019

定价:39.0

书籍简介:

本书开创了二类、三类医疗器械(含体外诊断试剂)产品注册全过程所涉及事项指南类书籍先河。依据《医疗器械监督管理》《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法规规章,相关技术指南,结合既往注册中的经验及常见问题,强调实用性。全书内容分四大部分:一、注册前准备工作,如受理前咨询、分类、注册检验、临床评价路径选择、临床试验试验前准备、特别审批申请等;二、注册申报资料要求;三、注册审评审批,如受理、专家咨询、发补后咨询、领取注册证等;四、其他注册相关事项,如说明书更改告知、复审申请、纠错、补办、注销注册证等。

书籍规格:

书籍详细信息
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丛书名药品检查与审评及监测实用丛书
9787571003227
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出版地长沙出版单位湖南科学技术出版社
版次1版印次1
定价(元)39.0语种简体中文
尺寸19 × 26装帧平装
页数印数

书籍信息归属:

医疗器械注册技术概要是湖南科学技术出版社于2019.9出版的中图分类号为 R197.39 的主题关于 医疗器械-注册-概况 的书籍。