制药工艺验证实施手册

第1章概述

1.1验证的由来

1.2概念、原则和定义

1.3为什么进行验证？

1.4如何进行验证？

第2章验证生命周期

2.1用户需求说明

2.2设计阶段

2.3调试

2.4安装确认

2.5运行确认

2.6性能确认

2.7验证总结报告

2.8验证状态维护

第3章GMP设计审核

3.1GMP设计审核流程

3.2GMP设计审核

3.3GMP设计审核报告

第4章验证总计划

4.1编写验证总计划的先决条件

4.2验证总计划的内容

第5章风险管理在验证活动中的应用

5.1法规、概念和原则要求

5.2质量风险管理实施程序

5.3验证项目生命周期中的风险管理

第6章洁净厂房与空调净化系统验证

6.1概念、术语和定义

6.2洁净厂房和空调净化系统概述

6.3洁净厂房与空调净化系统验证

第7章洁净公用工程验证

7.1制药用水系统验证

7.2制药用汽系统验证

7.3工艺气体系统验证

第8章计算机化系统验证

8.1概念、术语和定义

8.2计算机化系统生命周期

8.3计算机化系统软硬件分类

8.4计算机化系统质量风险管理

8.5新建计算机化系统验证--基于风险的可增减的生命周期活动

8.6遗留计算机化系统验证简介

第9章辅助设备验证

9.1热力灭菌设备验证

9.2环境试验设备验证

9.3其他灭菌设备/设施验证

第10章仓储物流系统验证

10.1法规和指南要求

10.2仓储物流系统概述

10.3仓储物流系统验证过程中的风险评估

10.4仓储物流系统验证

第11章原料药工艺设备验证

11.1原料药工艺设备概述

11.2原料药工艺设备验证过程中的风险评估

11.3原料药工艺设备验证

第12章口服固体制剂工艺设备验证

12.1口服固体制剂工艺设备概述

12.2口服制剂工艺设备验证过程的风险评估

12.3口服制剂工艺设备验证

第13章无菌制品工艺设备验证

13.1无菌制品工艺设备概述

13.2无菌制品工艺设备验证过程中的风险评估

13.3无菌制品工艺设备验证

13.4屏障和隔离技术概述及验证

第14章生物制品工艺设备验证

14.1生物制品工艺设备概述

14.2生物制品设备验证过程中的风险评估

14.3生物制品工艺设备验证

第15章血液制品工艺设备验证

15.1血液制品工艺设备概述

15.2血液制品工艺设备验证过程中的风险评估

15.3血液制品工艺设备验证

第16章中药工艺设备验证

16.1中药工艺设备概述

16.2中药工艺设备验证过程中的风险评估

16.3中药工艺设备验证

第17章实验室系统验证

17.1分析仪器确认

17.2理化分析方法验证和确认

17.3生物学测定方法验证

17.4微生物检验验证

第18章清洁验证

18.1清洁验证概述

18.2清洁方法开发

18.3清洁验证计划

18.4清洁验证风险评估

18.5清洁验证相关分析方法

18.6清洁验证方案的准备

18.7验证方案

18.8验证的实施

18.9清洁方法的监控与再验证

第19章工艺验证

19.1原料药工艺验证

19.2口服固体制剂工艺验证

19.3无菌制剂工艺验证

19.4生物制品工艺验证

19.5血液制品工艺验证

19.6中药工艺验证

第20章验证测试活动

20.1概述

20.2验证测试仪器概述

20.3验证测试案例分析

第21章验证的相关支持活动

21.1GEP项目管理

21.2验证文件管理

21.3培训

21.4校准

21.5偏差

21.6变更

第22章验证展望

《制药工艺验证实施手册》作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。