中国药品监管

第1章 绪论

1.1 政府治理和药品监管

1.1.1 政府治理的中国实践——来自药品管理领域的经验

1.1.2 药品监管对构建社会主义和谐社会的意义

1.2 研究概述

1.2.1 研究的总体思路

1.2.2 实证方法

1.3 研究结构安排

第2章 文献综述和理论构想

2.1 “药品监管”的国外研究

2.1.1 药品安全与风险管理

2.1.2 药品监管的政治与政策视角

2.1.3 对中国的启示

2.2 理论综述一：从政治学理论到政府治理理论

2.2.1 政府监管的政治学理论基础

2.2.2 监管机构在政府治理理论中的逻辑

2.2.3 基本视角与理论构想

2.3 理论综述二：自主性与政府治理

2.3.1 国家自主性

2.3.2 机构自主性

2.4 理论综述三：政府监管的中国研究

2.4.1 政府监管

2.4.2 中国社会监管研究

2.4.3 中国药品监管研究

2.5 理论构想

2.5.1 基于新制度主义政治经济学的分析路径

2.5.2 监管型国家的中国路径

2.5.3 禀赋和网络：嵌入自主性

2.5.4 理论小结

第3章 中国药品监管：制度变迁和现实挑战

3.1 1998年以来药监机构改革的回顾

3.1.1 机构改革的争论和推进

3.1.2 体制机制创新

3.1.3 监管体系改革

3.1.4 新一轮机构改革

3.2 机构改革的成就和挑战

3.2.1 中国药品监管概览

3.2.2 存在问题

第4章 理论解释和指标设计

4.1 研究的难点和困惑

4.2 政策绩效的测量

4.2.1 中国现行的指标体系

4.2.2 基于政策目标的指标设计

4.2.3 因变量实测

4.3 机构禀赋的解释

4.3.1 机构自主性测量的经验与讨论

4.3.2 指标设计

4.4 机构网络的解释

4.4.1 测量策略

4.4.2 指标设计

4.5 本章小结

第5章 自主性如何影响政策绩效——实证分析

5.1 机构能力作用的实证分析

5.2 机构禀赋作用的实证分析

5.2.1 机构目标论题

5.2.2 机构职权论题

5.2.3 机构文化论题

5.3 机构网络贡献的实证分析

5.3.1 权力配置网络论题

5.3.2 知识信息网络论题

5.3.3 产业网络论题

5.3.4 大众网络论题

5.4 理论归纳

5.4.1 强自主性（nrmautonomy）

5.4.2 弱自主性（weakautonomy）

5.4.3 硬自主性（Hardautonomy）

5.4.4 软自主性（softautonomy）

第6章 中国新药审批影响因素之实证研究（1995—2008年）

6.1 问题提出

6.2 理论框架

6.3 模型与假设

6.3.1 变量含义

6.3.2 理论建模

6.3.3 指标体系

6.4 数据和运算结果

6.4.1 数据描述

6.4.2 模型估计结果：机构行动对各种反馈信号的影响函数

6.4.3 模型运算结果：外界反馈信号对机构行动的影响函数

6.4.4 安全监管信号对国家药监局新药审批行为影响评估

6.5 本章小结

第7章 结论和讨论

7.1 主要发现

7.1.1 药监部门嵌入的制度环境

7.1.2 禀赋和网络：嵌入自主性的四大问题

7.2 政策建议和理论创新

7.2.1 政策建议

7.2.2 理论创新

7.3 不足和后续讨论

附录1 访谈提纲（模板）

附录2 访谈对象列表

附录3 “中国药品监管体制变迁和政策绩效”调查问卷

参考文献

后记

《中国药品监管：基于自主性分析框架的绩效影响因素研究》旨在构建机构自主性对中国药品监管政策绩效实现影响力的理论，试图回答下列问题：为什么机构能力的显著提升没有带来政策绩效的好转；为什么有些政策相对成功，另一些政策遭遇失败；中国药监改革如何走出“方向正确，操作失误”的尴尬境地。