生物技术药物安全评价

第一章生物技术药物概述

第二章生物技术药物安全性评价相关法规

第三章药物安全性评价基本原则

第四章药物非临床研究质量管理规范(GLP)

第五章生物技术药物生物学活性研究

第六章生物技术药物毒理学研究

第七章生物技术药物安全性评价毒性病理学评价

第八章生物技术药物药代动力学评价

第九章生物技术药物的非临床安全性技术评价

第十章生物技术药物临床实验安全性评价

第十一章生物技术药物临床药理学评价

第十二章药物非临床研究中实验动物管理

第十三章生物仿制药物安全性评价

第十四章生物制品上市后不良反应监测评价

第十五章重组疗性蛋白药物非临床研究安全性评价

第十六章重组人多肽激素非临床研究安全性评价

第十七章单克隆抗体非临床研究安全性评价

第十八章疫苗非临床安全评价

第十九章变态反应原非临床研究安全性评价

第二十章基因治疗药物非临床安全性评价

第二十一章反义寡核苷酸药物非临床安全性评价

第二十二章组织工程产品非临床研究安全性评价

第二十三章细胞治疗产品非临床研究安全性评价

第二十四章生物技术药物遗传毒性和生殖方面的考虑

第二十五章遗传修饰动物模型在生物技术药物安全性评价中的应用

第二十六章生物技术药物安全性评价研究结果的统计处理与报告

第二十七章新技术生物技术药物安全评价研究中的应用

第二十八章热原检测与评价

第二十九章实验动物代替方法在药物安全性评价中的应用

第三十章实验动物质量控制

附录一：国家药物安全评价监测中心大事记

附录二：缩略语

附录三：生物技术药物安全性评价相关指导原则文件

附录四：与生物技术药品安全性评价有关的一些重要网站

索引

　　本书主要讲述了生物技术药物安全性评价研究的法规与指导原则、GLP规范、生物技术药物的毒理和病理学研究、药代动力学评价，以及新药审批技术审评、临床药理学实验和临床安全性评价的考虑要点；对重组治疗蛋白药物、重组多肽激素药物、单克隆抗体、疫苗、变态反应原、基因治疗药物、反义寡核苷酸药物、组织工程产品、细胞治疗产品等各类生物技术药物的安全性评价，结合实例进行了讨论；同时对安全性评价工作涉及的实验动物替代方法、统计处理方法，以及近年来在生物技术安全性评价中应用的众多新技术、新方法等相关内容进行了比较全面的介绍。　　本书共30章，前14章主要讲述生物技术药物安全性评价研究的法规与指导原则、GLP规范、生物技术药物的毒理和病理学研究、药代动力学评价，以及新药审批技术审评、临床药理学实验和临床安全性评价的考虑要点；后l6章编者在自身实践经验的基础上，对重组治疗蛋白药物、重组多肽激素药物、单克隆抗体、疫苗、变态反应原、基因治疗药物、反义寡核苷酸药物、组织工程产品、细胞治疗产品等各类生物技术药物的安全性评价，结合实例进行了讨论；同时对安全性评价工作涉及的实验动物替代方法、统计处理方法，以及近年来在生物技术安全性评价中应用的众多新技术、新方法等相关内容进行了比较全面的介绍。本书还对临床实验过程的药理学方案设计、风险评估进行了论述。　　本书总结了生物技术药物安全性评价研究中的实践经验，突出先进性和实用性，供从事药物安全性评价的工作人员参考，也可作为从事生物技术药物研发工作的科研人员，生命科学、医学等院校教师、研究生，药品检验人员的参考书。【作者简介】　　王军志，男，研究员，博士生导师。先后于1982年和1985年毕业于兰州医学院并获得医学学士和医学硕士学位，于1993年和1995年在日本国三重大学医学部获医学博士和完成博士后研究，并兼任日本京都大学客座研究员。在日本留学期间对钙调蛋白拮抗剂(W.7)具有抗肿瘤转移作用的机制、鬼臼毒素与氮稳定的氮氧自由基结合衍生物抗肿瘤活性及机制、多种植物多糖的免疫调节作用，以及NOD小鼠糖尿病发病分子机制等进行了深入研究。自1995年回国后进人中国药品生物制品检定所，曾担任生化室副主任、主任、所长助理。现任中国药品生物制品检定所副所长，分管生物制品质量管理工作和国家药物安全评价监测中心工作。其主要研究领域包括基冈工程，基因治疗，抗体及核酸药物等生物技术药物的生物学活性、质量标准和安全性评价。先后主持“863计划”“生物技术药物质量检测技术平台的研究”等22项同家级、省部级有关生物技术目标产品质量研究项目；研究成果先后获得2000年、2003年和2005年北京市科技进步二等奖；获得2004年国家科技进步二等奖；在围内外核心专业期刊上发表论文70余篇，主编和参与编写专著5部。2002年获得“国务院政府特殊津贴”，负责完成了中日政府科技合作项目“国家药物安全评价监测中心”(国家1035工程重点项目)：培养指导硕士研究生11名，博士研究生6名。社会兼职：国家食品药品监督管理局新药评审委员，国家食品药品监督管理局GMP检查员，第三届生物制品标准化委员会委员和第八届、第九届国家药典委员会委员，生物技术产品专业委员会主任，中国生物技术协会生物技术药物质量控制专业委员会主任委员：中国生物工程学会第四届理事会常务理事；中国微生物学会第九届理事会理事、常务理事；中国药学会第二十二届理事会理事、常务理事。《中国生物制品学杂志》、《药学学报》和《中国生物治疗杂志》编委，《药物分析杂志》副主编；第四军医大学客座教授、博士生导师。