世界卫生组织药品标准专家委员会第44次技术报告

1前言

2一般政策

2.1国际合作

2.1.1国际组织、机构和非政府组织

欧洲药品质量管理局

欧洲药品管理局

抗艾滋、结核和疟疾全球基金

欧洲药品全线批发商协会

国际制药企业协会联合会

国际仿制药联盟

国际药学联合会

联合国儿童基金会

2.1.2药典协调组织

2.1.3人用药品注册技术要求国际协调会

2.1.4国际药品管理机构会议

2.2药品的共同问题——质量保证

2.2.1植物药

2.2.2生物制品和疫苗

2.2.3血液制品

2.2.4基本药物

2.2.5管理支持

2.2.6与艾滋病相关的活动

2.3假药

3质量控制——质量标准与检验方法

3.1《国际药典》

3.2当前工作计划与未来方案

3.3药品标准（包括儿童用药）

3.3.1抗HIV药及相关事宜

3.3.2抗疟疾药物

3.3.3抗结核药物

3.3.4其他药物

3.4《国际药典》的修订稿

3.4.1抗疟药：青蒿素类药物

3.4.2抗生素

3.4.3其他药物

3.4.4肝素

3.5对原有制剂通则的审核

3.6-般政策与修订

3.7放射性药物

4质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和国际红外对照图谱）

4.1世界卫生组织协作标化中心年度报告

4.2新增国际化学对照品的批准

4.3研制国际标准物质的新机构

5质量控制——国家实验室

5.1外部质量保证评价计划

5.2WHO药品质量控制实验室质量管理规范

5.3WHO药品微生物实验室质量管理规范

6质量保证——药品生产质量管理规范（GMP）

6.1WHO药品生产质量管理规范（GMP）：药品的主要原则

6.2WHO活性药物成分的药品生产质量管理规范

6.3WHO关于含有害物质药品的GMP

6.4WHO无菌药品生产质量管理规范

6.5其他WHO药品生产质量管理规范文本的更新

6.6血液机构的生产质量管理规范

7质量保证——新方法

7.1风险分析

7.2WHO技术转移指导原则

8质量保证——药物的分销与贸易

8.1WHO关于国际贸易中流通的药品质量的认证方案

8.2WHO药品分销质量管理规范

8.3监管机构对药品冷链的管理要求

9优先需要的基本药物的预认证

9.1WHO预认证项目

9.2通过预认证产品的再评估指导原则

9.3提交合作研究组织主控文件的指导原则

10命名、术语和数据库

10.1质量保证术语

10.2国际非专利名称

10.3药典参考资料

11综合信息

11.1WHO基本药物示范目录

11.2稳定性研究的更新

11.3二甘醇

12小结和建议

致谢

附录

附录1世界卫生组织药品质量控制实验室质量管理规范

附录2WHO活性药物成分生产质量管理规范

附录3世界卫生组织关于含有害物质的药品生产质量管理规范

附录4WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范

附录5WHO药品分销质量管理规范

附录6预认证文件的再认证指导原则

附录7制定合同研究机构主文档的指导原则

《世界卫生组织药品标准专家委员会第44次技术报告》由中国医药科技出版社出版。《世界卫生组织药品标准专家委员会第44次技术报告》由金少鸿，宁保明译。药品标准专家委员会的目标是为药品质量保证工作建立明确、独立并适用的标准和指导原则。通过全球范围内的协商程序建立具有国际共识的标准。下列新标准及指导原则已经被批准并推荐使用：世界卫生组织药品质量控制实验室质量管理规范、含有害物质的药品生产质量管理规范、活性药物成分补充指导原则、无菌药品生产质量管理规范、药品分销质量管理规范、预认证文件的再认证指导原则、制定合同研究机构主文档的指导原则。