生物样本库的能力建设与最佳实践

序

前言

第一篇  生物样本库概述

1  生物样本库

1．1  生物样本库的概念

1．2  质量是高水平生物样本库的目标

2  国内外生物样本库的发展历史与现状

2．1  国际生物样本库的发展历史与现状

2．2  中国的生物样本库建设

2．3  建设中的国内样本库：存在的问题和解决思路探讨

参考文献

第二篇  生物样本库管理体系的管理与技术要求

3  生物样本库的管理体系

3．1  管理体系的基本概念

3．2  生物样本库管理体系的建立与运行

3．3  生物样本库管理体系的要求

4  生物样本库管理体系的管理要求

4．1  组织保障

4．2  管理体系

4．3  文件的控制

4．4  记录的控制

4．5  要求和合同的评审

4．6  分包的管理

4．7  采购的管理

4．8  服务的管理

4．9  投诉的管理

4．10  不符合的控制

4．11  纠正措施

4．12  预防措施

4．13  改进

4．14  内部审核

4．15  管理评审

5  生物样本库管理体系的技术要求

5．1  人员与培训

5．2  设施与环境条件

5．3  设备管理

5．4  方法选择与确认

5．5  采集与处理

5．6  样本的储存

5．7  样本的运输

5．8  分析检测

5．9  信息采集和管理

5．10  生物样本库信息管理系统

5．11  样本和数据的质量保证

5．12  安全管理

参考文献

第三篇  样本库建设实践

6  样本库整体布局与设计

6．1  样本库的设计与布局

6．2  生物样本库的安全

6．3  样本库整体规划推荐方案

7  样本库组织结构与人员管理

7．1  样本库的组织架构

7．2  人员管理与培训

8  样本的采集与处理

8．1  样本采集前准备

8．2  样本的采集

8．3  采集后处理――衍生物

8．4  采集样本的信息记录

9  样本的存储与标识

9．1  储存容器的选用

9．2  样本储存容器的标识

9．3  储存温度的选择

9．4  储存设备的选择

9．5  样本库存的追踪与核实

9．6  样本销毁

10  样本使用的申请与审批

10．1  样本使用的伦理问题

10．2  样本的申请与审核

10．3  审核后转运及使用注意事项

10．4  样本使用的惠益共享

11  样本质量的影响因素与评估

11．1  样本质量的影响因素

11．2  样本质量的评估

12  自动化设备

12．1  自动化样品分装系统

12．2  自动化样本提取和纯化系统

12．3  自动化样本存储系统

13  样本信息管理系统

13．1  信息管理系统概述

13．2  样本信息管理系统的框架

13．3  信息安全

13．4  样本信息管理系统的设计与开发

14  伦理问题

14．1  概述

14．2  伦理问题的框架

14．3  生物样本库的伦理实践

14．4  伦理实践案例

14．5  中国生物样本库的伦理管理及资源共享

参考文献

第四篇  样本应用案例――从生物样本到生物大数据

15  生物大数据的产生

15．1  何为大数据

15．2  生物大数据概述

15．3  医疗信息数据的内容及处理

15．4  高通量测序数据的产生

15．5  质谱数据的产生

15．6  生物样本的保存及质量控制

15．7  生物大数据的质量控制

16  生物大数据的处理

16．1  生物信息学

16．2  基因组学研究方法

16．3  基因组学研究案例

16．4  转录组学研究方法

16．5  转录组学研究案例

16．6  蛋白质组学研究方法

16．7  蛋白质组学研究案例

16．8  代谢组学研究方法

16．9  代谢组学研究案例

16．10  整合分析研究案例

参考文献

名词解释

英文缩略语对照

彩图

《生物样本库的能力建设与最佳实践》内容源自ISO管理体系有关规范中与生物样本库相关的要求，包含了为证明生物样本库可按照管理体系运行、具有技术能力并能提供良好质量生物样本所必须满足的基本要求。针对生物样本库自身的特点，内容除涵盖行政、技术、质量等方面要素，还综合考虑了其安全性和伦理问题。因此，按照《生物样本库的能力建设与最佳实践》要求建设的生物样本库也是符合ISO管理体系要求的。此外，《生物样本库的能力建设与最佳实践》还给出了大量国外建设生物样本库的先进理论和实践，供读者学习和参考。