新药临床研究常见问题

1.什么是GCP？

2.为什么会有GCP7GCP是如何发展的？

3.什么是ICH？目的是什么？

4.ICHGCP是如何定义及实施的？

5.中国是否有GCP？如有包括哪些内容？

6.中国GCP与ICHGCP主要的区别在哪里？

7.实施GCP的好处及困难有哪些？

8.哪些人应该了解GCP？

9.什么是“赫尔辛基宣言”？

10.什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

11.需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

12.如何获得伦理委员会的批准？

13.伦理委员会的答复意见分为几种？

14.伦理委员会应该收费吗？

15.伦理委员会的职责是什么？

16.ICHGCP中对伦理委员会书面记隶要求保存多长时间？中国SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多久？

17.谁是合格的研究者？

18.谁是主要研究者？

19.谁是协作研究者？

20.一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

21.研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

22.为什么研究者要保证用于临床研究的时间？

23.研究中心的人员及设备符合研究要求吗？

24.如何判断一个临床试验中心是否适合开展临床研究？

25.谁是申办者？

26.申办者的职责有哪些？

27.申办者是否要为参加研究的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

28.什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

29.谁负责获得受试者知情同意书？

30.是否允许先做常规检查。再获知情同意？

31.法规要求受试者签署知情同意文件吗？

32.什么是研究人员登记表？

33.研究组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床研究？

……

附录英文缩略语

　　本书是根据作者多年来的实践总结而成。该书简明清晰、易懂又切实符合GCP的国际规范要求。　　相信本书的出版对我国药品临床试验相关管理人员、临床医生、制药企业项目管理人员及监查员了解临床试验，熟悉GCP有所裨益。