中医临床研究质量控制与评估

第一章概述第二章中医临床研究方案优化的实施第一节方案优化的设计一、方案优化的定义二、研究方案优化过程第二节中医临床方案优化的指标体系构建一、优化指标建立的方法二、初拟方案优化指标体系三、专家赋权四、对构建方案优化指标体系的探讨第三节针刺和克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率的影响：巨合作随机对照试验(PcosAct)的方案设计与优化一、研究背景二、研究方案三、受试者保护四、试验注册和实施五、出版政策六、资金来源第三章中医临床研究过程管理与质量评估的设计与实施第一节临床研究过程管理一、临床研究实施．二、构建质量控制体系第二节质量评估设计一、评估的分类二、质量评估指标体系的构建第三节质量评估的实施一、概述二、质量评估的准备三、质量评估的实施第四章质量评估方法第一节概化理论方法：信度评估一、概化理论方法介绍二、概化理论方法在质量评估中的应用第二节德尔菲法一、德尔菲法的定义与特点二、德尔菲法的操作流程三、德尔菲法的优点与不足四、德尔菲法的研究进展五、德尔菲法在临床方案质量评估中的应用第三节层次分析法一、基本原理与步骤二、改进的层次分析法三、三种层次分析法的比较第四节结构方程模型法一、结构方程模型的基本原理二、案例研究背景三、量表效度研究四、优化方案综合评价研究第五节基于马尔可夫过程的质控动态评价一、多状态马尔可夫模型二、隐马尔可夫模型第六节质量控制中常用的其他方法一、其他信度和效度评价方法二、图形展示方法第五章因子分析法第一节原理和方法一、因子模型二、因子模型中的几个统计特征指标三、因子载荷矩阵的估计方法……第六章临床研究过程质量评估第七章临床研究结题质量评估第八章中医临床研究数据管理

高质量的中医临床研究是中医药发展和创新的重要途径，建立中医临床研究质量控制与质量保证体系，目的是保障中医临床研究质量，确保研究结论科学和可靠。质量控制方法要考虑中医临床研究的特点，充分依靠专家的经验，采用新的定性与定量分析相结合的综合评价方法，对中医临床研究课题质量进行评估。为研究项目的主管部门对项目、课题评估提供质量依据，是提高中医临床研究水平的重要方洪。