药物分析学

总论

第一章 药物分析学导论

一、药物分析学在药物研究与开发中的应用

二、药物分析学在药物生产过程中的应用

三、药物分析学在药品使用中的应用

四、药物分析学的一些进展

五、药物分析学的学习要求

六、药物分析学主要参考文献

自测题

第二章 药品质量控制与物分析方法验证

第一节 药典

一、中国药典基本知识

二、主要外国药典简介

第二节 药品质量控制

一、药品质量管理规范

二、标准操作规程与质量控制

三、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）

第三节 药物分析误差控制与数据处理

一、误差与误差控制

二、测量数据的统计处理

三、有效数字的修约

第四节 药物分析方法的验证

一、药品质量标准中分析方法验证参数

二、生物样品中药物定量分析方法验证

第五节 药品质量标准中的常用术语

一、项目与要求

二、标准品、对照品

三、计量

四、精确度

五、试药、试液、试验用水

自测题

第三章 样品前处理和药物提取技术

第一节 生物样品的采集、制备、贮存

一、血液样品

二、尿液样品

三、组织样品

第二节 生物样品的预处理

一、生物样品预处理的目的

二、样品制备时应考虑的影响因素

三、生物样品的预处理技术

第三节 提取分离及相关技术

一、液液提取法

二、离子对提取法

三、固相提取法

四、固相微提取技术

五、湍流色谱法

六、膜提取技术

七、微透析技术

八、超临界流体提取技术

九、柱切换技术

第四节 化学衍生化

自测题

第四章 药物鉴别试验

第一节 物理常数测定法

一、相对密度

二、馏程

三、熔点

四、比旋度

五、黏度

六、吸收系数

七、解离常数

第二节 化学鉴别法

一、丙二酰脲类

二、托烷生物碱类

三、芳香第一胺类

四、有机氟化物

五、水杨酸盐

六、苯甲酸盐

七、乳酸盐

八、枸橼酸盐

九、酒石酸盐

十、钠盐

十一、钾盐

十二、铁盐

十三、铵盐

十四、硫酸盐

十五、硝酸盐

十六、氯化物

第三节 光谱鉴别法

一、紫外吸收光谱法

二、红外吸收光谱法

第四节 色谱鉴别法

一、薄层色谱法

二、高效液相色谱法

三、气相色谱法

第五节 晶形分析

一、熔点法

二、IR法

三、热分析法

四、X射线粉末衍射法

五、西咪替丁的晶形研究

第六节 鉴别试验的分析方法学验证

一、专属性

二、检测限

自测题

第五章 药物的杂质分析

第一节 药物中的杂质与杂质限量

一、药物的纯度

二、杂质的来源

三、杂质的分类

四、杂质的限量

第二节 药物中杂质的检查方法

一、化学法

二、光谱法

三、色谱法

四、热分析法

五、药物中杂质检查示例

第三节 降解物和杂质的分离与鉴定

第四节 杂质分析方法验证

一、专属性

二、线性与范围

三、准确性

四、灵敏度

自测题

第六章 药物的含量测定

第一节 概述

第二节 容量分析法

一、酸碱滴定法

二、非水溶液滴定法

三、银量法

四、碘量法和溴量法

五、亚硝酸钠法

六、络合滴定法

七、费休氏水分测定法

第三节 分光光度法

一、紫外-可见分光光度法

二、荧光分光光度法

三、原子吸收分光光度法

第四节 色谱法

一、高效液相色谱法

二、气相色谱法

第五节 药物含量测定方法验证

一、专属性

二、线性与范围

三、精密度

四、准确度

五、耐用性

自测题

第七章 药物制剂分析

第一节 药物制剂分析的特点

第二节 药物制剂的溶出度

一、溶出度及其意义

二、药物溶出理论

三、溶出度试验

四、体外溶出度与体内生物利用度的相关性

第三节 药物制剂的含量均匀度

第四节 药物剂型分析

一、片剂分析

二、胶囊剂分析

三、注射剂分析

四、软膏剂、乳膏剂和糊剂的分析

自测题

第八章 药品质量标准制与药物稳定性研究

第一节 概述

一、药品质量标准的种类

二、制订药品质量标准的原则

三、药品质量标准制订的思路与策略

第二节 药品质量标准的主要内容

一、原料药质量标准研究

二、制剂质量标准研究

三、标准物质

四、药品质量标准起草说明

第三节 药品稳定性研究

一、光解、氧化、分（水）解、结（聚）合反应

二、药品稳定性研究的原则与方法

三、辅料、原料药、制剂稳定性研究

自测题

第九章 制药过程分析概论

第一节 概述

一、在线分析法与离线分析法

二、制药过程分析的特点

三、制药过程分析方法与仪器

第二节 光谱学分析方法

一、紫外一可见吸收光谱法

二、红外吸收光谱法

三、近红外光谱分析法

四、拉曼光谱法

第三节 过程色谱系统

第四节 流动注射分析法

第五节 聚焦光束反射测量技术

自测题

第十章 生物药物分析概论

第一节 生化药物

一、生化药物的种类

二、鉴别方法

三、检查

四、含量测定

第二节 生物制品

一、生物制品的分类

二、质量控制特点

三、物理化学检定

四、安全性检定

五、生物学活性检定

自测题

第十一章 中药分析概论

第一节 中药分析的特点

第二节 中药分析的分离和纯化方法

一、中药分析的前处理方法

二、中药分析样品的纯化方法

第三节 鉴别试验

第四节 检查

一、中药主要检查项目

二、浸出物测定

第五节 含量测定

第六节 农药残留量分析

……

第十二章药物分析前沿技术

各论

第一章 羧酸及其酯类药物的分析

第二章 含氮类药物的分析

第三章 含羰基药物的分析

第四章 生物碱类药物的分析

第五章 抗菌药物与抗生素类的分析

第六章 维生素类药物的分析

第七章 甾体激素类药物的分析

第八章 马比妥类药物的分析

《药物分析学》是普通高等教育“十一五”国家级规划教材之一，主要作为药学、药物制剂、制药工程和中药学专业的教材，也可以作为从事新药研发、生产和使用过程中质量控制人员的参考书。
　　《药物分析学》分为两部分。总论部分，以药物分析学的技术和方法原理及其在药物研发、药物生产过程和药物使用过程中的实际应用为重点，强调药物分析学的共性与特点，并与现行的国际和我国的各种规范接轨；主要内容有：药品质量控制与药物分析方法验证、样品制备方法、药物的鉴别试验、药物的杂质分析、药物的含量测定、药物剂型分析、药品质量标准制订与稳定性研究、制药过程分析、生化药物与生物制品分析概论、中药分析概论和药物分析前沿技术等。
　　各论部分，重点叙述八大类药物的结构（官能团）、理化性质与分析方法的逻辑相关性，将鉴别、检查和含量测定方法系统考虑，由药物结构（官能团）分析导出其理化性质，再由理化性质（反应原理）引出分析方法，强调对药物结构与分析方法的关系的理解。以掌握原理为主和引导学生思路为目的，强调培养分析问题和解决问题的能力。以期更好地培养学生的创新能力和实践能力。