中医药进入国际市场的政策法规壁垒与对策

第一章 世界各国中医药管理政策法规

第一节 亚洲篇

一、日本

二、韩国

三、新加坡

四、马来西亚

五、泰国

六、菲律宾

七、印度尼西亚

八、越南

九、以色列

十、伊朗

十一、阿拉伯联合酋长国

十二、印度

十三、缅甸

十四、尼泊尔

十五、斯里兰卡

十六、中国香港地区

十七、中国台湾地区

第二节 欧洲篇

一、欧盟

二、德国

三、英国

四、法国

五、意大利

六、荷兰

七、比利时

八、卢森堡

九、俄罗斯

十、波兰

十一、西班牙

十二、葡萄牙

十三、希腊

十四、罗马尼亚

十五、捷克

十六、匈牙利

十七、乌克兰

十八、格鲁吉亚

十九、奥地利

二十、瑞士

二十一、丹麦

二十二、芬兰

二十三、瑞典

二十四、挪威

二十五、冰岛

第三节 美洲篇

一、美国

二、加拿大

三、巴拿马

四、巴哈马群岛

五、哥伦比亚

六、墨西哥

七、古巴

八、阿根廷

九、巴西

十、秘鲁

十一、智利

十二、委内瑞拉

十三、厄瓜多尔

第四节 大洋洲篇

一、澳大利亚

二、新西兰

三、巴布亚新几内亚

四、基里巴斯

五、汤加

第五节 非洲篇

一、南非

二、坦桑尼亚

三、埃及

四、加纳

五、尼日利亚

六、津巴布韦

七、纳米比亚

八、毛里求斯

九、加蓬

十、埃塞俄比亚

第二章 世界主要国家中医药管理政策法规比较

一、亚洲主要国家中医药管理政策法规总结

（一）亚洲主要国家中医药管理情况综述

（二）亚洲各国中医药管理情况比较分析

二、欧洲主要国家中医药管理政策法规总结

（一）欧洲主要国家中医药管理情况综述

（二）欧洲主要国家对草药的定义

（三）中药在欧洲主要国家注册管理情况总结

（四）欧洲主要国家对草药的技术质量要求

（五）欧洲主要国家对生产商、批发商以及进口商的要求

（六）欧洲主要国家对植物药产品包装、标签和广告方面的特殊规定

（七）欧洲草药注册管理特点总结

三、美洲主要国家中医药管理政策法规总结

（一）美洲主要国家中医药管理情况综述

（二）美、加对中药的注册、审批管理情况总结

（三）美、加对饮食补充剂／天然健康制品的GMP管理

（四）美、加对饮食补充剂／天然健康产品的标签、广告管理

（五）美、加对中医药管理的特点总结

四、大洋洲主要国家中医药管理政策法规总结

五、非洲主要国家中医药管理政策法规总结

六、世界卫生组织有关草药的管理规定

七、中药在世界各国的名称及定义

八、中医药在国际市场中面临的认知机遇和政策机遇

（一）认知机遇

（二）政策机遇

第三章 中医药进人国际市场面临的政策法规壁垒

一、按照西药标准评审传统医药上市资料导致的政策法规壁垒

二、不同注册申报要求导致的壁垒

三、强制性规定导致的壁垒

四、多种类型的认证制度壁垒

五、技术标准壁垒

六、包装和标签规则方面的壁垒

七、绿色贸易和环境保护壁垒

八、质量标准缺乏国际统一标准

九、中医药在西方国家遭遇文化壁垒

十、中医从业者缺乏合法地位

第四章 中医药跨越国际市场政策法规壁垒的对策

一、充分利用各国中（草）药、植物药简化注册程序的规定

二、选择合理的申报途径

（一）选择合适的身份进入各国市场

（二）利用互认程序，选择有利的国家申报注册

三、建立针对中药技术性贸易壁垒的反技术性贸易壁垒服务体系

四、针对目标市场推出符合当地消费习惯的中医药产品

五、建立与国际接轨的质量、技术标准

六、通过技术创新提高中药质量和生产水平

（一）加快与国际接轨步伐，提升整个中药出口行业的技术水准

（二）加大新技术在植物药开发中的应用

（三）通过技术改造获得符合出口国标准的GMP认证

七、加强与各国政府间的沟通合作，推动中医药在国外的立法进程

八、加强企业间的跨国合作

九、使用符合各国要求的标签和包装

十、积极与国内外研究机构合作

十一、注重科研成果的国际发表

十二、加强中医药文化的对外传播，促进中医药的国际交流与合作

附录一 中医药进人国际市场的通关务实指南

一、日本口岸通关务实指南

二、韩国口岸通关务实指南

三、新加坡口岸通关务实指南

四、马来西亚口岸通关务实指南

五、泰国口岸通关务实指南

六、菲律宾口岸通关务实指南

七、印度尼西亚口岸通关务实指南

八、越南口岸通关务实指南

九、印度口岸通关务实指南

十、阿联酋口岸通关务实指南

十一、德国口岸通关务实指南

十二、法国口岸通关务实指南

十三、奥地利口岸通关务实指南

十四、俄罗斯口岸通关务实指南

十五、意大利口岸通关务实指南

十六、芬兰口岸通关务实指南

十七、荷兰口岸通关务实指南

十八、美国口岸通关务实指南

十九、加拿大口岸通关务实指南

二十、巴拿马、玻利维亚口岸通关务实指南

二十一、墨西哥口岸通关务实指南

二十二、巴西口岸通关务实指南

二十三、澳大利亚口岸通关务实指南

二十四、新西兰口岸通关务实指南

附录二 澳大利亚维多利亚州《中医注册法》

第一部分 基本内容

第二部分 注册

第三部分 调查执业医师的从业行为

第四部分 维多利亚民事和行政法庭的复审

第五部分 违法行为

第六部分 行政机构

第七部分 报告与财政拨款

第八部分 执行和补充权力

第九部分 规章

第十部分 修订与变更

《中医药进入国际市场的政策法规壁垒与对策》共分为四章，并附有通关实务指南和澳大利亚维多利亚州《中医注册法》。全书主要通过调研国外天然药物（中草药）注册管理和中医管理的政策法规，系统分析和整理国外中医药管理的政策法规，提出解决中医药进入国际市场面临政策法规壁垒的对策，对中医药进入国际市场及时准确把握国际规则，促进中医药国际化服务有重要实用价值。《中医药进入国际市场的政策法规壁垒与对策》适用于中药企业、药政管理人员、科研单位及有关社会各界人士阅读，亦可作为医药院校师生的参考书。