药品质量管理

第一章绪论1

第一节药品1

一、药品的特殊性1

二、药品的分类2

第二节药品质量4

一、药品质量的定义4

二、药品质量特性4

第三节药品质量管理5

一、药品质量管理的定义5

二、实施药品质量管理的意义6

三、药品质量管理的发展历史6

四、药品标准7

五、药品工作质量的管理7

要点解读9

思考题9

第二章质量管理的科学基础11

第一节质量与质量管理11

一、质量11

二、质量管理12

第二节质量管理体系14

一、ISO14

二、ISO9000族质量管理体系14

三、ISO14000质量管理体系16

四、ISO14000与ISO9000族标准的关系18

第三节质量管理原则19

一、以顾客为焦点19

二、全员参与19

三、过程方法20

四、持续改进21

五、互利的供方关系22

要点解读23

思考题24

第三章药物非临床研究质量管理规范25

第一节GLP总论25

一、GLP的产生与发展25

二、GLP实施的目的和意义26

三、GLP的适用范围26

第二节GLP分论26

一、组织机构与工作人员26

二、实验设施28

三、仪器设备和实验材料28

四、标准操作规程29

五、研究工作的实施30

第三节GLP的认证33

一、GLP的认证依据33

二、GLP的认证程序33

三、GLP认证中发现的问题34

要点解读35

思考题35

第四章药物临床试验质量管理规范36

第一节GCP总论36

一、GCP的产生与发展36

二、GCP实施的目的和意义37

三、GCP的适用范围37

第二节GCP分论38

一、临床试验38

二、GCP的主要内容39

要点解读49

思考题50

第五章药品生产质量管理规范51

第一节GMP总论51

一、GMP产生与发展51

二、GMP实施的目的和意义52

三、GMP的适用范围53

四、GMP的分类53

第二节GMP分论53

一、机构与人员53

二、厂房与设施55

三、设备60

四、物料62

五、卫生65

六、验证70

七、文件71

八、生产管理和质量管理72

九、产品销售与回收75

十、投诉与不良反应报告76

十一、自检78

第三节GMP认证79

一、与GMP认证相关的检查79

二、GMP认证机构79

三、GMP认证过程80

四、GMP认证结果评定83

五、GMP证书的有效期83

第四节GMP的展望83

要点解读84

思考题84

第六章药品经营质量管理规范(GSP)86

第一节GSP总论86

一、GSP的产生与发展86

二、我国现行GSP的基本内容87

三、GSP的适用范围87

四、实施GSP的重要意义88

五、GSP认证管理88

第二节GSP分论88

一、对各类人员的要求89

二、组织机构90

三、必要的设施与设备91

四、药品的进货质量管理93

五、药品验收入库的质量管理98

六、药品储存和养护的质量管理101

七、药品出库与运输的质量管理110

八、药品销售与售后服务的质量管理112

第三节GSP认证115

一、GSP认证机构和认证检察员116

二、GSP认证报送资料116

三、GSP认证过程117

四、GSP认证结果评定117

五、GSP证书的有效期117

要点解读118

思考题118

第七章医院药品质量管理119

第一节医院药品使用质量管理规范119

一、机构与人员119

二、医院药品管理121

第二节医疗机构制剂配制管理127

一、医疗机构制剂的注册管理128

二、医疗机构设立制剂室的许可管理129

三、医疗机构中药制剂的委托配制管理130

四、不良反应报告制度131

要点解读131

思考题132

第八章中药材生产质量管理规范133

第一节GAP总论133

一、GAP的产生与发展134

二、GAP实施的目的和意义134

三、GAP的适用范围135

第二节GAP分论136

一、产地生态环境136

二、种质和繁殖材料138

三、栽培与养殖管理141

四、采收与初加工146

五、包装运输与储藏149

六、质量管理153

七、人员与设备154

八、文件管理155

第三节GAP认证156

一、GAP认证结果评定156

二、药品GAP证书的有效期157

要点解读157

思考题158

第九章生物制品质量控制159

第一节生物制品159

一、生物制品的基本概念159

二、生物制品的基本分类160

三、生物制品的发展历史161

第二节生物制品的质量管理163

一、生物制品管理规范163

二、生物制品批签发制度169

三、生物制品人体考核评价及

副反应监控171

要点解读174

思考题175

附录相关药品管理法律法规176

附录一中华人民共和国药品管理法176

附录二中华人民共和国药品管理法实施条例186

附录三药物非临床研究质量管理规范196

附录四药物临床试验质量管理规范201

附录五药品生产质量管理规范213

附录六《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录221

附录七药品经营质量管理规范229

附录八药品经营质量管理规范实施细则236

附录九医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)243

附录十中药材生产质量管理规范(试行)248

　　本教材由北京电子科技职业学院教师王晓杰和山东福瑞达医药集团公司高级工程师胡红杰共同主编，遵循“实用性、科学性、先进性和引导性”的指导原则，以培养高素质技能型人才为目标，突出专业性、职业性和实用性特色。以药品研发生产经营使用这样的药品流通过程为主线进行编写，重点介绍药品流通过程中GLP、GCP、GMP、GSP等管理规范的要求和实施要点，同时，结合药品的发展和药事法规的发展增加了中药材生产质量管理(GAP)、医疗机构制剂质量管理、生物制品质量管理等内容。书后还附有相关法规内容，供学生参考，以便对各相关法规有一个较全面的了解。　　本书是普通高等教育“十一五”国家级规划教材。本教材以突出专业性、职业性和实用性为特色，以培养高素质技能型人才为目标。全书共九章，重点介绍了药品流通过程中GLP、GCP、GMP、GSP等管理规范的要求和实施要点，同时，结合药品的发展和药事法规的发展增加了中药材生产质量管理(GAP)、医疗机构制剂质量管理、生物制品质量管理等内容。书后还附有相关法规内容，供学生参考，以便对各相关法规有一个较全面的了解。教材中引用2007年颁布的《药品GMP认证检查评定标准》等最新法规资料，确保了内容的先进性；引用大量的行业实例，使理论性的、法规性的内容具体化、形象化、生动化。