理化检验实验室质量管理工作指南

第一章概述 第一节公共卫生检验 第二节公共卫生检验相关专业领域 第三节相关法律、法规与标准 一、与实验室质量管理有关的法律和法规 二、标准 第四节实验室资质认定和认可 一、实验室资质认定 二、食品检验机构资质认定 三、实验室认可 思考题 参考文献 第二章质量控制基础知识 第一节基本术语和定义 第二节数据的类型 一、离散型和连续型数据 二、描述离散趋势的统计参数 三、描述集中趋势的统计参数 第三节数据分布形态的特征参数 一、偏度和峰度 二、正态分布检验 三、正态分布 四、均匀分布 五、三角分布 六、梯形分布 七、反正弦分布 八、t分布 九、数学期望 第四节测量不确定度 一、测量不确定度与测量误差 二、不确定度的来源 三、测量不确定度数学模型的建立 四、A类、B类不确定度的评定 五、合成标准不确定度的评定 六、扩展不确定度的评定 七、测量不确定度的报告与表示 八、测量结果不确定度评定的基本步骤 九、应用实例 思考题 参考文献 第三章人员 第一节配置要求 第二节专业背景要求 第三节人员职责与能力要求 一、技术负责人 二、质量负责人 三、检验人员 四、检验报告审核人 五、授权签字人 六、质量监督员 七、内部审核员 八、其他关键岗位的人员 第四节培训和效果评估 一、总体要求 二、岗前培训 三、持续培训 四、培训记录及效果评估 第五节监督管理 一、监督对象 二、现场操作监督 三、检验过程监督 第六节职责授权 一、检验资质授权 二、检验范围授权 第七节人员技术档案 思考题 参考文献 第四章仪器设备 第一节概述 一、仪器设备的分类 二、仪器设备的原理、特点与用途 第二节仪器设备的管理要求 一、采购与验收 二、建档管理 三、标识管理 四、检定与校准管理 五、使用和维护管理 六、特殊情况管理 第三节仪器设备的使用管理 一、操作维护规程 二、操作技能培训与考核授权 三、使用和维护保养 四、期间核查 五、应用实例 思考题 参考文献 第五章实验材料 第一节化学试剂 一、分类 二、化学试剂的等级标准及用途 三、试剂的存放 四、采购、验收和使用管理程序 第二节标准物质／质控物质 一、分类与用途 二、贮存与期间核查 三、使用、验收和管理程序 第三节实验用水 一、分类与用途 二、制备 三、质量监控 第四节实验室常用玻璃仪器 一、分类与用途 二、校准 三、洗涤 四、管理要求 思考题 参考文献 第六章检验方法 第一节概述 第二节检验方法分述 一、食品 二、生活饮用水与涉水产品 三、化妆品 四、公共场所与室内环境 五、职业卫生与放射卫生 六、消毒产品 七、应急与现场检验方法 第三节检验方法管理 一、检验方法使用原则 二、检验方法确认和审批程序 三、受控管理 四、非标制定 五、检验方法变更 六、应用实例 思考题 参考文献 第七章环境设施 第一节环境条件控制需求 一、标准与规范的要求 二、检验环境与设施的要求 三、人体健康要求 四、环境保护要求 第二节布局与要求 一、仪器室建设要求 二、化学分析室建设要求 三、专用称量室设置要求 四、危险物品储存室设置要求 第三节废物处理与要求 一、公共卫生理化检验实验室产生的危险废物 二、废物处理与要求 第四节实验室环境监控 一、环境条件控制内容 二、环境条件管理环节 三、环境条件监测 四、实验室的5S管理 思考题 参考文献 第八章检验过程管理 第一节样品采集与管理 一、样品采集、运输和保存要求 二、样品接收和处理要求 第二节合同评审 第三节分包 一、允许分包的情况 二、工作程序 三、资料管理 第四节服务客户 第五节检验环节 一、检验前 二、检验中 三、检验后 第六节管理措施 一、日常监督 二、内部审核 三、管理评审 四、预防和纠正措施 思考题 参考文献 第九章检测结果有效性控制 第一节内部控制 一、空白试验 二、平行试验 三、检定、校准和校验 四、加标回收 五、留样复测 六、标准物质校准和评价 七、对照试验 八、异常值的统计检验 九、两组数据差异的显著性检验（t检验法） 十、室内质控样品的应用 十一、质量控制图分析评价 十二、检验结果关联性分析 第二节外部评估 一、室间比对 二、能力验证 三、现场评审 思考题 参考文献 第十章实验室安全管理 第一节实验室安全分析 第二节实验室安全操作规程 一、实验室安全规则 二、实验室安全管理规定 第三节化学试剂的使用与管理 一、使用人员要求 二、化学试剂的使用 三、试剂保存 第四节剧毒药品的使用与管理 第五节高压气体钢瓶的使用与管理 一、气瓶的搬运、充装与存放 二、气体钢瓶使用原则 三、几种特殊气体的性质与安全 第六节实验室应急处置规程 一、事故应急处理预案 二、实验室各种应急处置规程 三、实验室急救药箱及灭火器 思考题 参考文献 第十一章实验室资质认定评审要求 第一节概述 一、实验室资质认定分类和要求 二、实验室资质认定发展历史 三、实验室资质认定依据的相关法律法规 第二节实验室资质认定评审通用要求 一、实验室资质认定及食品检验机构资质认定的申请 二、实验室资质认定现场评审的程序与要求 思考题 参考文献 附录《实验室资质认定评审准则》释义 参考文献

《公共卫生实验室质量管理培训教材：理化检验实验室质量管理工作指南》主要面向公共卫生实验室岗位人员，作为理化检验新进人员上岗前培训教材；也可作为实验室技术人员、管理人员、认证认可从业人员，以及高等院校相关专业教学人员参考读本。