世界卫生组织药品标准专家委员会第42次技术报告

世界卫生组织药品标准专家委员会

1.前言

2.一般政策

2.1 与国际组织或机构的共同合作

2.2 药品质量保证中的共同问题

2.3 儿童基本药物

2.4 假药

3.质量控制——质量标准和检验方法

3.1 《国际药典》（第四版）

3.2 新的工作计划建议

3.3 药品质量标准（包括儿童用药）

3.4 文本修订

3.5 制剂通则及相关方法

3.6 放射性药品

3.7 特殊品种溶出度试验方法的增订

4.质量控制——国际化学对照品和国际红外标准图谱

4.1 WHO协作中心年度报告

4.2 新增国际化学对照品

4.3 红外对照图谱

5.质量控制——国家实验室

5.1 外部质量保证评估计划

6.质量保证——药品生产质量管理规范

6.1 活性药物成分生产质量管理规范

6.2 生物制品生产质量管理规范

6.3 生产质量管理规范——新内容

7.质量保证——新方法?风险分析

7.1 技术转移

8.质量保证——药品分销

8.1 WHO关于国际贸易中药品质量的认证计划

9.质量保证——稳定性

10.重点基本药物和器械的预认证

10.1 药品预认证程序

10.2 宫内节育器和安全套预认证程序

11.活性药物成分的预认证

11.1 活性药物成分预认证

12.质量控制实验室的预认证

13.活性药物成分文档管理

14.管理指导原则

14.1 关于儿童用药的专门指导原则

14.2 仿制药品研发指导原则

14.3 草药和补充替代药物的质量控制

14.4 近红外光谱

15.命名法、术语和数据库

15.1 质量保证中使用的wH0术语

15.2 药物的国际非专利名称

15.3 药典参考资料

16.其他事项

16.1 二甘醇

16.2 监管负担——检查

17.小结和建议

致谢

附录

附录1 国际化学对照品和国际红外对照光谱目录

附录2 联合国机构对采购的男用乳胶安全套质量评估的一般程序

附录3 联合国机构对采购的TCu380A宫内节育器质量评估的一般程序

附录4 关于活性药物成分主控文档程序文件的指导原则

附录5 生物和生物技术物质国际非专利名称（修订稿）

2010年6月21～24日，由世界卫生组织（wHO）和国际药学联合会（FIP）联合主办，中国药品生物制品检定所（NICPBP）承办的儿童用药研发培训班在京举行。参加培训的50名代表分别来自于中国、印度尼西亚、泰国、韩国、越南、中国香港等6个国家和地区的药品监管部门、制药厂商和临床研究机构。WHO的技术报告作为培训的教材之一，受到了与会代表的肯定。
《世界卫生组织药品标准专家委员会第42次技术报告》供国内药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督人员参考使用。
本书由世界卫生组织编著。