抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南

1 导言

2 质量管理

2.1 概述

2.2 基本要求

2.3 质量风险管理

2.4 检查要点

3 机构与人员

3.1 概述

3.2 基本要求

3.3 检查要点

4 厂房与设施

4.1 概述

4.2 基本要求

4.3 检查要点

5 设备

5.1 概述

5.2 基本要求

5.3 检查要点

6 物料与产品

6.1 概述

6.2 基本要求

6.3 检查要点

7 确认与验证

7.1 概述

7.2 基本要求

7.3 检查要点

8 文件管理

8.1 概述

8.2 基本要求

8.3 检查要点

9 生产管理

9.1 概述

9.2 基本要求

9.3 检查要点

10 质量控制与质量保证

10.1 实验室管理

10.2 物料和产品放行

10.3 持续稳定性考察

10.4 变更控制

10.5 偏差处理

10.6 纠正措施和预防措施(CAPA)

10.7 供应商的评估和批准

10.8 产品质量回顾分析

10.9 投诉与不良反应报告

11 委托生产和委托检验

11.1 概述

11.2 基本要求

11.3 检查要点

12 产品发运与召回

12.1 概述

12.2 基本要求

12.3 检查要点

13 自检

13.1 概述

13.2 基本要求

13.3 检查要点

14 参考文献

附录1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

附录2 无菌药品

附录3 原料药

《抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南》依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的基本要求，针对我国抗结核病固定剂量复合制剂（TB-FDC）药品生产企业在药品GMP执行方面存在的薄弱环节，结合TB-FDC药品及其工艺特点，对TB-FDC药品GMP检查提出基本要求和检查要点。　　《抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南》主要用于药品GMP检查员对有关TB-FDC药品检查的培训和现场检查指导，同时可供TB-FDC药品生产企业自检及有关组织审计时参考。