疫苗的质量控制与评价

上篇

第一章 疫苗质量控制与评价概述

第一节 疫苗发展史与疫苗质量的提高

一、疫苗的产生与质量控制

二、疫苗质量控制的发展及法规建设

第二节 WHO、ICH和美国FDA疫苗质量控制指导原则

一、WHO疫苗生产和质量控制指南和国际标准品

二、人用药品注册技术要求的国际协调会组织

三、美国FDA疫苗管理指导原则

第三节 中国疫苗的监督管理

一、国家法规体系

二、疫苗质量的国家技术监督管理机构

三、疫苗上市许可和许可证制度

四、疫苗上市后免疫接种不良反应收集和不良事件处理

五、疫苗的批签发

六、国家疫苗质量控制检定实验室及标准

第四节 疫苗质量控制

一、疫苗不同于化学药物的突出特点

二、疫苗的质量控制原则

三、不同种类疫苗生产的质量控制要点

四、疫苗质量控制方法研究验证

五、疫苗检测中标准物质的应用

第五节 疫苗质量控制技术的研究进展

一、分子水平分析方法在疫苗质量控制中的应用

二、种子批的特征描述及其生产过程质量控制的检验方法

三、应用质谱分析技术（MS）研究疫苗特征

四、疫苗有效性测定替代方法研究进展

五、疫苗质量控制中的安全性试验

第二章 WHO疫苗质量管理介绍

第一节 WHO与疫苗有关的组织机构及职能

一、免疫战略咨询专家组

二、生物制品标准化专家委员会

三、全球疫苗安全咨询委员会

四、WHO生物制品标准物质合作中心

第二节 WHO关于疫苗的指导原则和技术法规

一、WHO发布的通用指导原则

二、WHO疫苗规程及进展

第三节 WHO对国家疫苗管理机构的要求和评估

一、国家疫苗监管体系

二、监管体系应当执行的六项职能

第三章 国家免疫规划与实施

第一节 不断扩展国家免疫规划工作

一、扩大国家免疫规划疫苗种类和人群使用范围

二、依法实施预防接种

三、加强冷链系统建设

四、规范预防接种服务

五、普及预防接种知识

六、免疫规划信息监测

七、建立预防接种异常反应监测体系

八、疫苗上市后AEFI监测体系和质量通过了WHO的评审

第二节 重点疫苗可预防传染病控制成效显著

一、维持国内无脊髓灰质炎面临挑战

二、实施消除麻疹行动

三、乙型肝炎控制成效显著

四、流脑发病控制在历史最低水平

五、乙型脑炎发病历史最低

第三节 应对重大公共卫生事件中的预防接种

一、汶川、玉树地震灾后应急接种

二、甲流疫苗的研发和接种

第四节 专业队伍建设

第四章 疫苗的国家批签发

第一节 WHO批签发指南基本内容介绍

一、WHO批签发指南的目的和意义

二、WHO《疫苗国家批签发指南》规定药品管理当局、国家质控实验室和生产企业的职责

三、批签发记录审核与检验

四、批签发审核及决定是否签发过程

……

下篇

《疫苗的质量控制与评价》分为上下两篇。上篇主要围绕疫苗评价的共性问题，包括疫苗质量控制和评价概述、WHO疫苗质量管理介绍、国家免疫规划及实施、疫苗的国家批签发、疫苗生产用菌毒种和细胞基质的质量控制、生物制品辅料和添加剂的质量控制原则、疫苗佐剂的研究与质量控制、疫苗标准物质研制和应用、疫苗质量控制和评价用实验动物、疫苗稳定性试验、新型疫苗研究开发中的质量控制问题、疫苗非临床研究安全性评价、疫苗评价中的免疫应答检测、疫苗注册的药学审评要点、疫苗上市后不良反应监测及评价、疫苗生产与质量控制生物安全、质量控制实验室的管理、检测方法的验证等。试图全面概述国内外疫苗质量标准研究最新进展，尤其是近10年在疫苗监管和质量研究的变化和发展，同时分析与国际水平的差距和发展方向。