药事法规管理

绪论

任务一 药品概述

任务二 药品管理立法

任务三 国家药品监督管理局行政立法程序规定

任务四 国家食品药品监督管理局听证规则（试行）

药事管理机构

任务一 药品监督管理组织

任务二 药品行业管理机构

任务三 药品科研组织、药学教育和社会团体

中华人民共和国药品管理法

任务一 中华人民共和国药品管理法

任务二 中华人民共和国药品管理法实施条例

药品经营流通管理法规

任务一 药品经营监督管理概述

任务二 药品经营质量管理规范实施细则

任务三 药品流通监督管理办法

任务四 处方药与非处方药管理

药品生产管理

任务一 药品生产质量管理

任务二 药品生产质量管理规范认证管理办法

中药生产

任务一 中药材生产质量管理规范

任务二 野生药材资源保护管理条例

任务三 中药品种保护条例

任务四 中药配方颗粒管理暂行规定

任务五 中药饮片注册管理办法（试行）

任务六关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药

管理的通知

医疗机构药品管理

任务一 医疗机构药品监督管理办法（试行）

任务二 医疗机构药事管理规定

任务三 医疗机构制剂注册管理办法（试行）

任务四 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

任务五 医院中药饮片管理规范

药品用包装材料

任务一 药品包装概述

任务二 直接接触药品的包装材料和容器管理办法

任务三 实施注册管理的药品包装材料产品目录

任务四 药品包装材料生产申请资料要求

任务五 药品包装材料生产现场考核通则

进口药品管理

任务一 药品进口管理办法

任务二 进口药品抽样规定

任务三 进口药材管理办法（试行）

药品注册管理

任务一 药品注册管理办法

任务二 中药注册管理补充规定

药物研究管理

任务一 药物非临床研究质量管理规范

任务二 药物临床试验质量管理规范

药品召回和不良反应

任务一 药品召回管理办法

任务二 药品不良反应报告和监测管理办法

药品广告管理

任务一 药品广告审查办法

任务二 药品广告审查发布标准

特殊药品管理

任务一 麻醉药品和精神药品管理条例

任务二 药品类易制毒化学品管理办法

保健食品管理

任务一 保健食品注册管理办法（试行）

任务二 保健食品管理办法

执业药师和药师的管理

任务一 药学技术人员管理

任务二 执业药师的管理

参考文献

《全国农业高职院校“十二五”规划教材：药事法规管理》以中华人民共和国最新颁布实施的法律、法规、规章及规范性文件为依据，及时反映最新的管理要求，《全国农业高职院校“十二五”规划教材：药事法规管理》中涉及的资料和数据截止到2011年12月30日。强化案例教学法，每一项目都有2个与药学有关的案例，激发学生的学习兴趣。课后有习题，以巩固学生的学习质量。《全国农业高职院校“十二五”规划教材：药事法规管理》分为十六章，主要内容包括：绪论；药事管理机构；中华人民共和国药品管理法；药品经营流通管理法规；药品生产管理；中药生产；医疗机构药品管理；药品用包装材料；进口药品管理；药品注册管理；药物研究管理；药品召回和不良反应；药品广告管理；特殊药品管理；保健食品管理；执业药师和药师的管理。编写人员有教师和有从事医药企业经验的双师型人才参加，体现了教学和实际工作双结合的原则。本教材适合医药专业的高职高专院校的教学学习和使用，也适合医药企业的岗位培训使用，也可供药品监督管理人员参考。