抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指南

Elizabeth AEisenhauer等著的这本《抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指南》是第一本也是目前唯一一本关于抗肿瘤药物工期临床研究的专著。这本书系统、完整地涵盖了Ⅰ期临床研究中各个重要环节的关键问题：如何解读临床前研究数据、设计工期研究的基本理论，工期研究中的伦理学问题、统计学问题、药代动力学与药效学问题；如何撰写研究方案、如何实施以及如何解读研究结果……等等。更为难得的是，这本书出版的时间正是抗肿瘤靶向治疗药物发展得如火如荼的年代，书中不但介绍了传统细胞毒性药物工期临床研究的特点，更是用了非常多的篇幅介绍靶向治疗新药的独有特性以及这些特性给工期临床研究的设计与实施带来的新变化。希望这本书能够成为中国肿瘤学者畅游工期临床研究殿堂的路标。 Elizabeth AEisenhauer等著的这本《抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指南》将讨论抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究开发的过程，从新药在应用于人类前的临床前信息，到最后Ⅰ期临床研究结果的报告。对肿瘤本身及其组织微环境有直接作用的抗肿瘤药物是本书介绍的要点，本书不会强调免疫治疗，尽管免疫治疗临床研究与抗肿瘤药物临床研究有相似的原则。《抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指南》将涉及规范、伦理和实践问题。第2～6章介绍了工期临床研究设计和执行的理论。第7～11章列举了实践中的信息和案例，包括研究方案的确定、研究的执行、药代动力学、药效学分析研究的发展以及如何完成研究报告。最后，本书大量的附录将为那些对首次在人体试验中评估的新药或联合用药感兴趣的临床医生和研究者提供有用的资源。